Psychologische en sociale factoren die het risico op het ontwikkelen van chronische pijn na een operatie bij vrouwen met borstkanker kunnen vergroten (SDPM)
Studie van de psychologische en sociologische aanleg voor de ontwikkeling van chronische pijn na een operatie bij vrouwen met resectabele borstkanker
RATIONALE: Bepaalde psychologische en sociale factoren kunnen het risico op het ontwikkelen van chronische pijn na een operatie vergroten. Het evalueren van deze factoren in de loop van de tijd bij patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan, kan artsen helpen bij het plannen van de behandeling en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert de psychologische en sociale factoren die het risico op het ontwikkelen van chronische pijn na een operatie bij vrouwen met borstkanker kunnen verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de psychologische en sociologische factoren die post-mastectomie pijnsyndroom predisponeren na een operatie bij vrouwen met resecabele borstkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal de psychologische en sociologische factoren die vatbaar zijn voor postoperatieve pijn bij deze patiënten.
- Evalueer emotioneel leed in de loop van de tijd bij deze patiënten.
- Evalueer de acute en chronische pijn in de loop van de tijd bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten vullen meerdere vragenlijsten in, waaronder Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS en QLQ-C30, om psychologische variabelen te evalueren (alexithymie, neurose, onderdrukking van negatieve emoties, bezorgdheid, dramatisering, emotioneel leed) en kwaliteit van leven.
Post-mastectomie chronisch pijnsyndroom (PMCP) wordt gemeten onmiddellijk na de operatie en 24 uur, dag 6 en 5 maanden na de operatie.
Een subgroep van patiënten (20 met PMCP en 20 zonder PMCP) wordt 5 en 6 maanden na de operatie gevolgd op medicatiegebruik, pathologische problemen, morbide gebeurtenissen, familiegeschiedenis en omgevingsfactoren.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van borstkanker
- Mastectomie of lumpectomie, inclusief axillaire lymfeklierdissectie, gepland
Pijnstiller gefixeerd (of besteld) op de ochtend van de operatie
- Geen stadium III analgeticum gepland
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijk
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Andere eerdere maligniteit toegestaan
- Geen klasse IV van de American Society of Anesthesiologists
- Geen contra-indicatie of drugsverslaving
Geen ongecontroleerde omstandigheden, waaronder een van de volgende:
- suikerziekte
- Schildklier aandoening
- Neuropsychiatrische ziekte
- Infectie
- Onvoldoende coronaire functie
- NYHA klasse III-IV hartziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen recente grote operatie
- Geen deelname aan een ander medisch of chirurgisch klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Voorafgaande borstchirurgie voor een goedaardige laesie of kwaadaardige laesie is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pijnsyndroom na de mastectomie
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de operatie
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn ooit). Een deelnemer wordt beschouwd als een pijnsyndroom als de VAS -score> = 70 is. |
Op 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage postoperatieve pijn
|
|
Mate van emotionele stress
|
|
Snelheid van acute en chronische pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Borstneoplasmata
- Therapeutica
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Psychiatrische revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .