Czynniki psychologiczne i społeczne, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego u kobiet z rakiem piersi (SDPM)
Badanie psychologicznych i socjologicznych predyspozycji do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u kobiet z resekcyjnym rakiem piersi
UZASADNIENIE: Niektóre czynniki psychologiczne i społeczne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu po operacji. Ocena tych czynników w czasie u pacjentek, które przeszły operację raka piersi, może pomóc lekarzom w planowaniu leczenia i poprawie jakości życia pacjentek.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie czynników psychologicznych i społecznych, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju przewlekłego bólu po operacji u kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie psychologicznych i socjologicznych czynników predysponujących do wystąpienia zespołu bólowego po mastektomii u kobiet z resekcyjnym rakiem piersi.
Wtórny
- Określ psychologiczne i socjologiczne czynniki predysponujące do wystąpienia bólu pooperacyjnego u tych pacjentów.
- Oceń dystres emocjonalny w czasie u tych pacjentów.
- Oceń ostry i przewlekły ból w czasie u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci wypełniają wiele kwestionariuszy, w tym Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD), Inwentarz Osobowości Maudsleya (MPI), PCS i QLQ-C30, w celu oceny zmiennych psychologicznych (aleksytymia, nerwica, tłumienie negatywnych emocji, troska, dramatyzacja, stres emocjonalny) i jakość życia.
Zespół przewlekłego bólu po mastektomii (PMCP) mierzy się bezpośrednio po operacji oraz po 24 godzinach, 6 dniu i 5 miesiącach po operacji.
Podgrupę pacjentów (20 z PMCP i 20 bez PMCP) obserwuje się w miesiącach 5 i 6 po operacji pod kątem stosowania leków, problemów patologicznych, zdarzeń chorobowych, wywiadu rodzinnego i czynników środowiskowych.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka piersi
- Planowana mastektomia lub lumpektomia, w tym wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Środek przeciwbólowy ustalony (lub zlecony) rano w dniu operacji
- Nie planuje się stosowania leku przeciwbólowego III stopnia
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan sprawności WHO 0-2
- Dopuszczalny inny wcześniejszy nowotwór złośliwy
- Brak IV klasy American Society of Anesthesiologists
- Brak przeciwwskazań lub uzależnienia od narkotyków
Brak niekontrolowanych warunków, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Cukrzyca
- Choroba tarczycy
- Choroba neuropsychiatryczna
- Infekcja
- Niewystarczająca czynność wieńcowa
- Choroba serca klasy III-IV wg NYHA
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak niedawnej poważnej operacji
- Brak udziału w innym medycznym lub chirurgicznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja piersi z powodu zmiany łagodnej lub złośliwej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zespołu bólu po mastektomii
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy ból w historii). Uważa się, że uczestnik ma zespół bólu, jeśli wynik VAS wynosi> = 70. |
O 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik bólu pooperacyjnego
|
|
Wskaźnik stresu emocjonalnego
|
|
Wskaźnik bólu ostrego i przewlekłego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból
- Nowotwory piersi
- Lecznictwo
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Rehabilitacja psychiatryczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .