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骨髄異形成症候群の成人における抗胸腺細胞グロブリンの効果

2009年6月1日 更新者：Office of Rare Diseases (ORD)

骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるサイモグロブリンの機序と反応

骨髄異形成症候群 (MDS) はまれな、潜在的に深刻な骨髄疾患です。 現在利用可能な MDS の治療法は、ある程度の効果しかありません。 この研究の目的は、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) による抗胸腺細胞グロブリン (ATG) の効果を調べ、ATG による治療の恩恵を受ける可能性が最も高いのはどの MDS 患者かを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MDS の患者では、骨髄が健康な血液細胞を作るのをやめ、代わりに機能が不十分で奇形の未熟な血液細胞を作ります。 これは、健康な赤血球が少なすぎることによる貧血、健康な白血球が少なすぎることによる感染、および健康な血小板が少なすぎることによる出血につながる可能性があります. MDS の正確な原因は不明のままですが、白血球の一種である活性化 T 細胞が正常な骨髄産生を妨げる異常な自己免疫活動によって引き起こされる可能性があります。 免疫機能を阻害する薬剤である ATG は、一部の MDS 患者で正常な血液産生を回復させることができますが、これがどのように起こり、なぜすべての MDS 患者で起こらないのかはわかっていません。 この研究の目的は、MDS の成人における ATG の効果を調べ、どの MDS 患者が ATG による治療の恩恵を受ける可能性が最も高いかを判断することです。

疾患の重症度と疾患の進行の可能性に基づいて、参加者は高リスク群または低リスク群のいずれかに分けられます。 参加者は 4 日間入院し、その間、ATG の毎日の注入を受けます。 経口プレドニゾンは、ATG の副作用を制限するために、入院の 2 日前から入院中、入院後 14 日間投与されます。 ATGに対するアレルギー反応の可能性を減らすために、入院中に抗ヒスタミン薬とアセトアミノフェンも投与されます。 退院後、すべての参加者は、採血、病気の症状の確認、および投薬反応の評価を含む毎月の研究訪問に参加します。 16 週目に、高リスク群の参加者は、追加の採血、骨髄生検、および疾患の進行と日常生活能力に対する MDS の影響の徹底的な評価を受けます。 低リスク群の参加者は、24 週目にこれらと同じ処置を受けます。 すべての参加者のフォローアップは、最大 2 年間続く場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • Tera Uliano, RN
          • 電話番号：813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低リスク、中間リスク 1、または中間リスク 2 の国際予後スコアリングシステム (IPSS) 基準を満たす MDS の診断。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • 研究訪問に喜んで参加できる
  • -研究への参加前および研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • -生存を2年未満に制限する可能性のある深刻な医学的疾患
  • その他の制御されていない状態または病気。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -以前の抗リンパ球血清療法（免疫動物から血清を受け取った）
  • 増殖性慢性骨髄単球性白血病
  • がんまたは自己免疫疾患に対する放射線療法、化学療法、および/または免疫療法によって引き起こされるMDS
  • 以前または現在のがん。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • 他の治験薬の受領
  • 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • グレード 2 の病歴 National Cancer Institute 共通毒性基準 ウサギタンパク質に対するアレルギー反応
  • -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
  • HIV-1感染
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者はATGで治療されます
薬：抗胸腺細胞グロブリン (ATG)
ATG 2.5 mg/kg/日を IV で 4 回投与します。 各参加者は、1サイクルの治療のみを受けます。 毎日の点滴は、少なくとも 6 時間にわたって投与され、点滴に関連する症状を最小限に抑えるために必要に応じて速度を落とします。
薬：プレドニゾン
すべての参加者は、最初のATGの2日前にプレドニゾン（経口で1 mg / kg /日）で前処理され、血清病を防ぐために最終投与後14日間継続します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄反応と血液学的改善
時間枠：16週目または24週目に測定
16週目または24週目に測定
骨髄の細胞遺伝学的反応
時間枠：16週目または24週目に測定
16週目または24週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Office of Rare Diseases (ORD)

協力者

Rare Diseases Clinical Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Alan List, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (予想される)

2010年2月1日

研究の完了 (予想される)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月1日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDCRN 5406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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