Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antitymocyttglobulin hos voksne med myelodysplastisk syndrom

1. juni 2009 oppdatert av: Office of Rare Diseases (ORD)

Mekanisme og respons av thymoglobulin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en sjelden, potensielt alvorlig benmargssykdom. For tiden tilgjengelige behandlinger for MDS har bare vært noe fordelaktig. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av medisinen antitymocyttglobulin (ATG) hos voksne med MDS og å bestemme hvilke individer med MDS som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med ATG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer med MDS slutter benmargen å lage sunne blodceller og produserer i stedet dårlig fungerende, misdannede og umodne blodceller. Dette kan føre til anemi som følge av for få friske røde blodlegemer, infeksjon som følge av for få friske hvite blodceller og blødninger som følge av for få friske blodplater. Den eksakte årsaken til MDS er fortsatt ukjent, men den kan være forårsaket av unormal autoimmun aktivitet der aktiverte T-celler, en type hvite blodlegemer, forhindrer normal benmargsproduksjon. ATG, et medikament som hemmer immunfunksjonen, kan gjenopprette normal blodproduksjon hos noen mennesker med MDS, men det er ikke kjent hvordan dette skjer og hvorfor det ikke skjer hos alle MDS-pasienter. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ATG hos voksne med MDS og å finne ut hvilke individer med MDS som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med ATG.

Basert på sykdommens alvorlighetsgrad og sannsynlig sykdomsprogresjon, vil deltakerne bli delt inn i enten en høyrisikogruppe eller en lavrisikogruppe. Deltakerne vil bli innlagt på sykehus i en 4-dagers periode hvor de vil motta daglige infusjoner av ATG. Oral prednison vil bli gitt 2 dager før sykehusinnleggelse, gjennom hele sykehusinnleggelsen, og deretter i 14 dager etter sykehusinnleggelse for å begrense bivirkningene av ATG. Antihistaminer og acetaminophen vil også bli gitt under sykehusinnleggelse for å redusere sjansene for en allergisk reaksjon på ATG. Etter utskrivning vil alle deltakere delta på månedlige studiebesøk som vil inkludere blodinnsamling, gjennomgang av sykdomssymptomer og evaluering av medisinrespons. Ved uke 16 vil deltakere i høyrisikogruppen gjennomgå ytterligere blodinnsamling, en benmargsbiopsi og en grundig evaluering av sykdomsprogresjon og effekten av MDS på daglige leveevner. Deltakere i lavrisikogruppen vil gjennomgå de samme prosedyrene i uke 24. Oppfølging for alle deltakere kan vare i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Tera Uliano, RN
          • Telefonnummer: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDS som oppfyller International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier for lav risiko, middels 1 risiko eller middels 2 risiko. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Har lyst og evne til å delta på studiebesøk
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon før studiestart og under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år
  • Enhver annen ukontrollert tilstand eller sykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Tidligere anti-lymfocytt seroterapi (mottatt serum fra et immunisert dyr)
  • Proliferativ kronisk myelomonocytisk leukemi
  • MDS som er forårsaket av strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi for kreft eller autoimmune sykdommer
  • Tidligere eller nåværende kreft. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Visse unormale laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Historie om en grad 2 National Cancer Institute vanlige toksiske kriterier allergisk reaksjon på kaninproteiner
  • Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • HIV-1 infeksjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bli behandlet med ATG
Legemiddel: Antitymocyttglobulin (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/dag via IV gis for 4 doser. Hver deltaker vil motta kun én syklus med terapi. Den daglige infusjonen vil bli administrert over minst 6 timer og senkes etter behov for å minimere infusjonsrelaterte symptomer.
Legemiddel: Prednison
Alle deltakere vil bli forhåndsbehandlet med prednison (1 mg/kg/dag gjennom munnen) 2 dager før den første ATG-dosen og fortsetter i 14 dager etter siste dose for å forhindre serumsyke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmargsrespons og hematologisk forbedring
Tidsramme: Målt ved uke 16 eller 24
Målt ved uke 16 eller 24
Benmargs cytogenetisk respons
Tidsramme: Målt ved uke 16 eller 24
Målt ved uke 16 eller 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Office of Rare Diseases (ORD)

Samarbeidspartnere

Rare Diseases Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDCRN 5406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere