Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antithymocytglobulin hos voksne med myelodysplastisk syndrom

1. juni 2009 opdateret af: Office of Rare Diseases (ORD)

Mekanisme og respons af Thymoglobulin hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en sjælden, potentielt alvorlig knoglemarvssygdom. I øjeblikket tilgængelige behandlinger for MDS har kun været nogenlunde gavnlige. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af medicinen antithymocytglobulin (ATG) hos voksne med MDS og at bestemme, hvilke personer med MDS der er mest tilbøjelige til at få gavn af behandling med ATG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos mennesker med MDS holder knoglemarven op med at danne sunde blodceller og producerer i stedet dårligt fungerende, misdannede og umodne blodceller. Dette kan føre til anæmi som følge af for få raske røde blodlegemer, infektion som følge af for få sunde hvide blodlegemer og blødninger som følge af for få sunde blodplader. Den nøjagtige årsag til MDS er stadig ukendt, men den kan være forårsaget af unormal autoimmun aktivitet, hvor aktiverede T-celler, en type hvide blodlegemer, forhindrer normal knoglemarvsproduktion. ATG, en medicin, der hæmmer immunfunktionen, kan genoprette normal blodproduktion hos nogle mennesker med MDS, men det vides ikke, hvordan dette sker, og hvorfor det ikke sker hos alle MDS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ATG hos voksne med MDS og at bestemme, hvilke personer med MDS der er mest tilbøjelige til at få gavn af behandling med ATG.

Baseret på sygdommens sværhedsgrad og sandsynlige sygdomsprogression vil deltagerne blive opdelt i enten en højrisikogruppe eller en lavrisikogruppe. Deltagerne vil blive indlagt i en 4-dages periode, hvor de vil modtage daglige infusioner af ATG. Oral prednison vil blive givet 2 dage før indlæggelse, under hele indlæggelsen og derefter i 14 dage efter indlæggelse for at begrænse bivirkningerne af ATG. Antihistaminer og acetaminophen vil også blive givet under indlæggelse for at reducere chancerne for en allergisk reaktion på ATG. Efter udskrivelsen vil alle deltagere deltage i månedlige studiebesøg, der vil omfatte blodopsamling, gennemgang af sygdomssymptomer og evaluering af medicinrespons. I uge 16 vil deltagere i højrisikogruppen gennemgå yderligere blodopsamling, en knoglemarvsbiopsi og en grundig evaluering af sygdomsprogression og virkningerne af MDS på daglige leveevner. Deltagere i lavrisikogruppen vil gennemgå de samme procedurer i uge 24. Opfølgning for alle deltagere kan vare op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tera Uliano, RN
          • Telefonnummer: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS, der opfylder International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier for lav risiko, mellem-1 risiko eller mellem-2 risiko. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Har lyst og evne til at deltage i studiebesøg
  • Er villig til at bruge acceptable former for prævention inden studiestart og i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 2 år
  • Enhver anden ukontrolleret tilstand eller sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Tidligere anti-lymfocyt-seroterapi (modtaget serum fra et immuniseret dyr)
  • Proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • MDS, der er forårsaget af strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi mod cancer eller autoimmune sygdomme
  • Tidligere eller nuværende kræftsygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Historien om en grad 2 National Cancer Institute almindelige toksiske kriterier allergisk reaktion på kaninproteiner
  • Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • HIV-1 infektion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil blive behandlet med ATG
Medicin: Antithymocyt globulin (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/dag via IV vil blive givet til 4 doser. Hver deltager vil kun modtage én terapicyklus. Den daglige infusion vil blive administreret over mindst 6 timer og bremset efter behov for at minimere infusionsrelaterede symptomer.
Medicin: Prednison
Alle deltagere vil blive forbehandlet med prednison (1 mg/kg/dag gennem munden) 2 dage før den første ATG-dosering og fortsætter i 14 dage efter den sidste dosis for at forhindre serumsyge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemarvsrespons og hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Målt i uge 16 eller 24
Målt i uge 16 eller 24
Knoglemarvs cytogenetisk respons
Tidsramme: Målt i uge 16 eller 24
Målt i uge 16 eller 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Office of Rare Diseases (ORD)

Samarbejdspartnere

Rare Diseases Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCRN 5406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Antithymocyt globulin (ATG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner