Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliinin vaikutukset aikuisilla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 1. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Office of Rare Diseases (ORD)

Tymoglobuliinin mekanismi ja vaste potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on harvinainen, mahdollisesti vakava luuydinsairaus. Tällä hetkellä saatavilla olevat MDS-hoidot ovat olleet hyödyllisiä vain jonkin verran. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antitymosyyttiglobuliinin (ATG) vaikutukset aikuisilla, joilla on MDS, ja määrittää, mitkä MDS-potilaat hyötyvät todennäköisimmin ATG-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on MDS, luuydin lakkaa tuottamasta terveitä verisoluja ja tuottaa sen sijaan huonosti toimivia, epämuodostuneita ja epäkypsiä verisoluja. Tämä voi johtaa anemiaan, joka johtuu liian vähäisistä terveistä punasoluista, infektioon, joka johtuu liian vähäisistä terveistä valkosoluista, ja verenvuotoon, joka johtuu liian vähäisistä terveistä verihiutaleista. MDS:n tarkkaa syytä ei tunneta, mutta se voi johtua epänormaalista autoimmuunitoiminnasta, jossa aktivoidut T-solut, eräänlainen valkosolutyyppi, estävät normaalin luuytimen tuotannon. ATG, immuunitoimintaa estävä lääke, voi palauttaa normaalin verentuotannon joillakin MDS-potilailla, mutta ei tiedetä, miten tämä tapahtuu ja miksi se ei tapahdu kaikilla MDS-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ATG:n vaikutuksia aikuisilla, joilla on MDS, ja määrittää, mitkä MDS-potilaat hyötyvät todennäköisimmin ATG-hoidosta.

Taudin vaikeusasteen ja taudin todennäköisen etenemisen perusteella osallistujat jaetaan joko korkean tai alhaisen riskin ryhmään. Osallistujat joutuvat sairaalaan 4 päivän ajaksi, jonka aikana he saavat päivittäisiä ATG-infuusioita. Oraalista prednisonia annetaan 2 päivää ennen sairaalahoitoa, koko sairaalahoidon ajan ja sitten 14 päivän ajan sairaalahoidon jälkeen ATG:n sivuvaikutusten rajoittamiseksi. Antihistamiineja ja asetaminofeenia annetaan myös sairaalahoidon aikana ATG:n aiheuttaman allergisen reaktion mahdollisuuden vähentämiseksi. Kotiutuksen jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat kuukausittain suoritettaville opintokäynneille, joihin sisältyy verenotto, sairauden oireiden tarkastelu ja lääkitysvasteen arviointi. Viikolla 16 riskiryhmään kuuluville osallistujille suoritetaan lisäverenotto, luuydinbiopsia ja perusteellinen arviointi taudin etenemisestä ja MDS:n vaikutuksista päivittäisiin elinkykyihin. Matalan riskin ryhmän osallistujille tehdään samat toimenpiteet viikolla 24. Kaikkien osallistujien seuranta voi kestää jopa 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tera Uliano, RN
          • Puhelinnumero: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) kriteerit alhaisen riskin, keskitason 1 riskin tai keskitason 2 riskin osalta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  • Mikä tahansa muu hallitsematon tila tai sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aikaisempi anti-lymfosyyttiseroterapia (saanut seerumin immunisoidulta eläimeltä)
  • Proliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia
  • MDS, joka johtuu sädehoidosta, kemoterapiasta ja/tai immunoterapiasta syöpä- tai autoimmuunisairauksiin
  • Aiempi tai nykyinen syöpä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Asteen 2 National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien historia allergisesta reaktiosta kanin proteiineille
  • Psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • HIV-1-infektio
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujia hoidetaan ATG:llä
Lääke: Antitymosyyttiglobuliini (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/vrk suonensisäisesti annetaan 4 annoksena. Jokainen osallistuja saa vain yhden terapiasyklin. Päivittäinen infuusio annetaan vähintään 6 tunnin ajan ja sitä hidastetaan tarpeen mukaan infuusioon liittyvien oireiden minimoimiseksi.
Lääke: Prednisoni
Kaikille osallistujille annetaan esihoitoa prednisonilla (1 mg/kg/vrk suun kautta) 2 päivää ennen ensimmäistä ATG-hoitoa ja jatketaan 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen seerumitaudin estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luuytimen vaste ja hematologinen paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 tai 24
Mitattu viikolla 16 tai 24
Luuytimen sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16 tai 24
Mitattu viikolla 16 tai 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Office of Rare Diseases (ORD)

Yhteistyökumppanit

Rare Diseases Clinical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCRN 5406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa