Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты антитимоцитарного глобулина у взрослых с миелодиспластическим синдромом

1 июня 2009 г. обновлено: Office of Rare Diseases (ORD)

Механизм и реакция тимоглобулина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)

Миелодиспластический синдром (МДС) — редкое, потенциально серьезное заболевание костного мозга. Доступные в настоящее время методы лечения МДС приносят лишь некоторую пользу. Целью данного исследования является определение эффектов лечения антитимоцитарным глобулином (АТГ) у взрослых с МДС и определение того, какие пациенты с МДС, скорее всего, получат пользу от лечения АТГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей с МДС костный мозг перестает вырабатывать здоровые клетки крови и вместо этого производит плохо функционирующие, деформированные и незрелые клетки крови. Это может привести к анемии из-за слишком малого количества здоровых эритроцитов, инфекции из-за слишком малого количества здоровых лейкоцитов и кровотечению из-за слишком малого количества здоровых тромбоцитов. Точная причина МДС остается неизвестной, но она может быть вызвана аномальной аутоиммунной активностью, при которой активированные Т-клетки, тип лейкоцитов, препятствуют нормальной выработке костного мозга. АТГ, препарат, угнетающий иммунную функцию, может восстановить нормальное производство крови у некоторых людей с МДС, но неизвестно, как это происходит и почему это происходит не у всех пациентов с МДС. Целью данного исследования является изучение эффектов АТГ у взрослых с МДС и определение того, какие пациенты с МДС, скорее всего, получат пользу от лечения АТГ.

В зависимости от тяжести заболевания и вероятного прогрессирования заболевания участники будут разделены либо на группу высокого риска, либо на группу низкого риска. Участники будут госпитализированы на 4 дня, в течение которых им будут ежедневно вводить АТГ. Пероральный преднизолон будет назначаться за 2 дня до госпитализации, во время госпитализации, а затем в течение 14 дней после госпитализации, чтобы ограничить побочные эффекты АТГ. Во время госпитализации также будут давать антигистаминные препараты и ацетаминофен, чтобы снизить вероятность аллергической реакции на АТГ. После выписки все участники будут посещать ежемесячные исследовательские визиты, которые будут включать сбор крови, обзор симптомов заболевания и оценку реакции на лекарства. На 16-й неделе у участников группы высокого риска будет дополнительный сбор крови, биопсия костного мозга и тщательная оценка прогрессирования заболевания и влияния МДС на повседневную жизнедеятельность. Участники из группы низкого риска пройдут те же процедуры на 24-й неделе. Последующее наблюдение за всеми участниками может длиться до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Oncology Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Tera Uliano, RN
          • Номер телефона: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МДС, соответствующий критериям Международной прогностической системы оценки (IPSS) для низкого риска, промежуточного риска-1 или промежуточного риска-2. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Желание и возможность посещать учебные визиты
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции до начала исследования и на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое может ограничить выживаемость менее чем 2 годами.
  • Любое другое неконтролируемое состояние или болезнь. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Предварительная антилимфоцитарная серотерапия (получена сыворотка от иммунизированного животного)
  • Пролиферативный хронический миеломоноцитарный лейкоз
  • МДС, вызванный лучевой терапией, химиотерапией и/или иммунотерапией раковых или аутоиммунных заболеваний.
  • Предыдущий или текущий рак. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Получение любых других исследовательских агентов
  • Определенные ненормальные лабораторные значения. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • История аллергической реакции 2-й степени Национального института рака по общим токсическим критериям на кроличьи белки.
  • Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • ВИЧ-1 инфекция
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участников будут лечить с помощью ATG
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин (АТГ)
ATG 2,5 мг/кг/день внутривенно будет вводиться в виде 4 доз. Каждый участник получит только один цикл терапии. Ежедневную инфузию вводят в течение не менее 6 часов и при необходимости замедляют, чтобы свести к минимуму симптомы, связанные с инфузией.
Лекарство: Преднизолон
Все участники будут предварительно получать преднизолон (1 мг/кг/день внутрь) за 2 дня до первой дозы ATG и продолжать в течение 14 дней после последней дозы для предотвращения сывороточной болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция костного мозга и гематологическое улучшение
Временное ограничение: Измерено на 16 или 24 неделе
Измерено на 16 или 24 неделе
Цитогенетический ответ костного мозга
Временное ограничение: Измерено на 16 или 24 неделе
Измерено на 16 или 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Office of Rare Diseases (ORD)

Соавторы

Rare Diseases Clinical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDCRN 5406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитимоцитарный глобулин (АТГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться