Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ globuliny antytymocytowej u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym

1 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Office of Rare Diseases (ORD)

Mechanizm i odpowiedź tymoglobuliny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Zespół mielodysplastyczny (MDS) jest rzadką, potencjalnie poważną chorobą szpiku kostnego. Obecnie dostępne metody leczenia MDS były tylko w pewnym stopniu korzystne. Celem tego badania jest określenie wpływu leku na globulinę antytymocytową (ATG) u dorosłych z MDS oraz określenie, które osoby z MDS odniosą największe korzyści z leczenia ATG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z MDS szpik kostny przestaje wytwarzać zdrowe komórki krwi i zamiast tego wytwarza słabo funkcjonujące, zdeformowane i niedojrzałe komórki krwi. Może to prowadzić do niedokrwistości wynikającej ze zbyt małej liczby zdrowych krwinek czerwonych, infekcji wynikającej ze zbyt małej liczby zdrowych krwinek białych oraz krwawienia wynikającego ze zbyt małej liczby zdrowych płytek krwi. Dokładna przyczyna MDS pozostaje nieznana, ale może być spowodowana nieprawidłową aktywnością autoimmunologiczną, w której aktywowane limfocyty T, rodzaj białych krwinek, uniemożliwiają normalną produkcję szpiku kostnego. ATG, lek hamujący funkcje odpornościowe, może przywrócić normalne wytwarzanie krwi u niektórych osób z MDS, ale nie wiadomo, jak to się dzieje i dlaczego nie zdarza się to u wszystkich pacjentów z MDS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ATG u dorosłych z MDS i określenie, które osoby z MDS najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia ATG.

Na podstawie ciężkości choroby i prawdopodobnego postępu choroby uczestnicy zostaną podzieleni na grupę wysokiego ryzyka lub grupę niskiego ryzyka. Uczestnicy będą hospitalizowani przez 4 dni, podczas których codziennie będą otrzymywać infuzje ATG. Doustny prednizon będzie podawany 2 dni przed hospitalizacją przez cały okres hospitalizacji, a następnie przez 14 dni po hospitalizacji w celu ograniczenia skutków ubocznych ATG. Leki przeciwhistaminowe i acetaminofen będą również podawane podczas hospitalizacji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na ATG. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach studyjnych, które obejmą pobieranie krwi, przegląd objawów choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie. W 16. tygodniu uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddani dodatkowemu pobraniu krwi, biopsji szpiku kostnego oraz dokładnej ocenie postępu choroby i wpływu MDS na zdolność do codziennego życia. Uczestnicy z grupy niskiego ryzyka zostaną poddani tym samym procedurom w 24. tygodniu. Obserwacja wszystkich uczestników może trwać do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tera Uliano, RN
          • Numer telefonu: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MDS, która spełnia kryteria Międzynarodowego Systemu Skalowania Prognostycznego (IPSS) dla niskiego ryzyka, pośredniego 1 ryzyka lub pośredniego 2 ryzyka. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba medyczna, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
  • Każdy inny niekontrolowany stan lub choroba. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wcześniejsza seroterapia antylimfocytarna (otrzymana surowica od immunizowanego zwierzęcia)
  • Proliferacyjna przewlekła białaczka mielomonocytowa
  • MDS wywołany przez radioterapię, chemioterapię i/lub immunoterapię w przypadku chorób nowotworowych lub autoimmunologicznych
  • Poprzedni lub obecny rak. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Historia reakcji alergicznej na białka królicze według wspólnych kryteriów toksycznych stopnia 2 National Cancer Institute
  • Choroba psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą leczeni ATG
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/dzień dożylnie zostanie podane w 4 dawkach. Każdy uczestnik otrzyma tylko jeden cykl terapii. Codzienna infuzja będzie podawana przez co najmniej 6 godzin iw razie potrzeby będzie spowalniana, aby zminimalizować objawy związane z infuzją.
Lek: Prednizon
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani prednizonem (1 mg/kg/dobę doustnie) 2 dni przed pierwszym podaniem ATG i będą kontynuowani przez 14 dni po ostatniej dawce, aby zapobiec chorobie posurowiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź szpiku kostnego i poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: Mierzone w 16 lub 24 tygodniu
Mierzone w 16 lub 24 tygodniu
Odpowiedź cytogenetyczna szpiku kostnego
Ramy czasowe: Mierzone w 16 lub 24 tygodniu
Mierzone w 16 lub 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Office of Rare Diseases (ORD)

Współpracownicy

Rare Diseases Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCRN 5406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj