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Auswirkungen von Antithymozytenglobulin bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom

1. Juni 2009 aktualisiert von: Office of Rare Diseases (ORD)

Mechanismus und Wirkung von Thymoglobulin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist eine seltene, potenziell schwerwiegende Erkrankung des Knochenmarks. Derzeit verfügbare Behandlungen für MDS waren nur etwas vorteilhaft. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Medikaments Antithymozytenglobulin (ATG) bei Erwachsenen mit MDS zu bestimmen und festzustellen, welche Personen mit MDS am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit ATG profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit MDS stellt das Knochenmark die Produktion gesunder Blutzellen ein und produziert stattdessen schlecht funktionierende, missgebildete und unreife Blutzellen. Dies kann zu einer Anämie führen, die durch zu wenige gesunde rote Blutkörperchen verursacht wird, zu Infektionen, die durch zu wenige gesunde weiße Blutkörperchen verursacht werden, und zu Blutungen, die durch zu wenige gesunde Blutplättchen verursacht werden. Die genaue Ursache von MDS ist noch unbekannt, aber es kann durch eine abnormale Autoimmunaktivität verursacht werden, bei der aktivierte T-Zellen, eine Art weißer Blutkörperchen, die normale Knochenmarkproduktion verhindern. ATG, ein Medikament, das die Immunfunktion hemmt, kann bei einigen Menschen mit MDS die normale Blutproduktion wiederherstellen, aber es ist nicht bekannt, wie dies geschieht und warum dies nicht bei allen MDS-Patienten geschieht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von ATG bei Erwachsenen mit MDS zu untersuchen und festzustellen, welche Personen mit MDS am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit ATG profitieren.

Basierend auf der Schwere der Erkrankung und dem wahrscheinlichen Fortschreiten der Erkrankung werden die Teilnehmer entweder in eine Hochrisikogruppe oder eine Niedrigrisikogruppe eingeteilt. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 4 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert, in dem sie täglich ATG-Infusionen erhalten. Orales Prednison wird 2 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt, während des gesamten Krankenhausaufenthalts und dann für 14 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt verabreicht, um die Nebenwirkungen von ATG zu begrenzen. Während des Krankenhausaufenthalts werden auch Antihistaminika und Paracetamol verabreicht, um die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf ATG zu verringern. Nach der Entlassung nehmen alle Teilnehmer an monatlichen Studienbesuchen teil, die eine Blutentnahme, eine Überprüfung der Krankheitssymptome und eine Bewertung des Ansprechens auf Medikamente umfassen. In Woche 16 werden Teilnehmer der Hochrisikogruppe einer zusätzlichen Blutentnahme, einer Knochenmarkbiopsie und einer gründlichen Bewertung des Krankheitsverlaufs und der Auswirkungen von MDS auf die Alltagsfähigkeit unterzogen. Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem Risiko werden in Woche 24 denselben Verfahren unterzogen. Das Follow-up für alle Teilnehmer kann bis zu 2 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tera Uliano, RN
          • Telefonnummer: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS, die die Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS) für niedriges Risiko, mittleres Risiko 1 oder mittleres Risiko 2 erfüllt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten
  • Bereitschaft, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre einschränken könnte
  • Jeder andere unkontrollierte Zustand oder Krankheit. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorherige Anti-Lymphozyten-Serotherapie (erhaltenes Serum von einem immunisierten Tier)
  • Proliferative chronische myelomonozytäre Leukämie
  • MDS, das durch Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei Krebs- oder Autoimmunerkrankungen verursacht wird
  • Früherer oder aktueller Krebs. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion des National Cancer Institute mit gemeinsamen toxischen Kriterien des Grades 2 auf Kaninchenproteine
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • HIV-1-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden mit ATG behandelt
Arzneimittel: Antithymozytenglobulin (ATG)
ATG 2,5 mg/kg/Tag wird intravenös für 4 Dosen verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält nur einen Therapiezyklus. Die tägliche Infusion wird über mindestens 6 Stunden verabreicht und bei Bedarf verlangsamt, um infusionsbedingte Symptome zu minimieren.
Arzneimittel: Prednison
Alle Teilnehmer werden 2 Tage vor der ersten ATG-Dosierung und 14 Tage nach der letzten Dosis mit Prednison (1 mg/kg/Tag oral) vorbehandelt, um Serumkrankheiten vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmarkreaktion und hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 oder 24
Gemessen in Woche 16 oder 24
Zytogenetische Reaktion des Knochenmarks
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 oder 24
Gemessen in Woche 16 oder 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Office of Rare Diseases (ORD)

Mitarbeiter

Rare Diseases Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCRN 5406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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