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성인 골수형성이상증후군 환자에서 항흉선세포 글로불린의 효과

2009년 6월 1일 업데이트: Office of Rare Diseases (ORD)

골수이형성증후군(MDS) 환자에서 티모글로불린의 기전 및 반응

골수이형성 증후군(MDS)은 드물지만 잠재적으로 심각한 골수 질환입니다. MDS에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 다소 유익했습니다. 이 연구의 목적은 MDS가 있는 성인에서 약물 항흉선세포 글로불린(ATG)의 효과를 결정하고 MDS를 가진 개인이 ATG 치료로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDS 환자의 경우 골수가 건강한 혈액 세포 생성을 중단하고 대신 기능이 저하되고 기형이며 미성숙한 혈액 세포를 생성합니다. 이것은 너무 적은 건강한 적혈구로 인한 빈혈, 너무 적은 건강한 백혈구로 인한 감염 및 너무 적은 건강한 혈소판으로 인한 출혈로 이어질 수 있습니다. MDS의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 백혈구의 일종인 활성화된 T 세포가 정상적인 골수 생산을 방해하는 비정상적인 자가면역 활동이 원인일 수 있습니다. 면역 기능을 억제하는 약물인 ATG는 일부 MDS 환자에서 정상적인 혈액 생성을 회복시킬 수 있지만 이것이 어떻게 발생하며 모든 MDS 환자에서 발생하지 않는 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 MDS를 가진 성인에서 ATG의 효과를 조사하고 어떤 MDS를 가진 개인이 ATG로 치료를 받을 가능성이 가장 높은지 결정하는 것입니다.

질병의 중증도 및 질병 진행 가능성에 따라 참가자는 고위험 그룹 또는 저위험 그룹으로 구분됩니다. 참가자는 ATG를 매일 주입받는 4일 동안 입원하게 됩니다. 경구 프레드니손은 ATG의 부작용을 제한하기 위해 입원 2일 전, 입원 기간 동안, 그리고 입원 후 14일 동안 투여됩니다. ATG에 대한 알레르기 반응의 가능성을 줄이기 위해 입원 중에 항히스타민제와 아세트아미노펜도 투여됩니다. 퇴원 후 모든 참가자는 혈액 수집, 질병 증상 검토 및 약물 반응 평가를 포함하는 월간 연구 방문에 참석합니다. 16주차에 고위험군 참가자는 추가 채혈, 골수 생검, 질병 진행 및 MDS가 일상 생활 능력에 미치는 영향에 대한 철저한 평가를 받게 됩니다. 저위험 그룹의 참가자는 24주차에 이와 동일한 절차를 거칩니다. 모든 참가자에 대한 후속 조치는 최대 2년까지 지속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Tera Uliano, RN
          • 전화번호: 813-745-1706
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation - Case Western University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw P. Maciejewski, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P. Loughran, Jr., MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저위험, 중간-1 위험 또는 중간-2 위험에 대한 IPSS(International Prognostic Scoring System) 기준을 충족하는 MDS의 진단. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 연구 방문에 참석할 의지와 능력
  • 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있는 심각한 의학적 질병
  • 기타 통제되지 않는 상태 또는 질병. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 사전 항림프구 혈청요법(면역 동물로부터 혈청을 받음)
  • 증식성만성골수단구성백혈병
  • 암 또는 자가면역 질환에 대한 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법에 의해 유발되는 MDS
  • 이전 또는 현재 암. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 2등급 국립 암 연구소 공통 독성 기준 토끼 단백질에 대한 알레르기 반응의 이력
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환
  • HIV-1 감염
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 ATG로 치료됩니다.
의약품: 항흉선세포 글로불린(ATG)
IV를 통한 ATG 2.5mg/kg/일을 4회 투여합니다. 각 참가자는 한 주기의 치료만 받습니다. 일일 주입은 최소 6시간에 걸쳐 투여되며 주입 관련 증상을 최소화하기 위해 필요에 따라 속도를 늦춥니다.
의약품: 프레드니손
모든 참가자는 혈청병을 예방하기 위해 첫 번째 ATG 투여 2일 전에 프레드니손(입으로 1mg/kg/일)으로 전처리하고 최종 투여 후 14일 동안 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수반응 및 혈액학적 개선
기간: 16주차 또는 24주차에 측정
16주차 또는 24주차에 측정
골수 세포유전학적 반응
기간: 16주차 또는 24주차에 측정
16주차 또는 24주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Office of Rare Diseases (ORD)

협력자

Rare Diseases Clinical Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Alan List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDCRN 5406

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