神経内分泌腫瘍からの肝転移患者の治療における内部放射線療法
神経内分泌腫瘍からの症候性または進行性肝転移を有する患者におけるSir-Spheres®の臨床試験
根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、神経内分泌腫瘍からの肝転移を有する患者の治療において、内部放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 神経内分泌腫瘍からの進行性肝転移を有する患者における、イットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェア (Sir-Spheres®) を用いた選択的内部放射線療法に対する腫瘍反応を測定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの治療の毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の症状の軽減を決定します。
- この治療を受けている患者の健康関連の生活の質を決定します。
概要: 患者は鼠径部から経皮的に肝動脈にカテーテルを留置し、1 日目にカテーテルを介してイットリウム Y 90 樹脂微小球 (Sir-Spheres®) による選択的内部放射線療法を受けます。 患者はまた、Sir-Spheres® 注射の 1 時間前、注射中、および 2 時間後に酢酸オクトレオチド IV を投与されます。 患者は、4週間後に肝臓の別の葉で上記の治療を受けることができます（各葉が別々に治療される場合）.
患者は、最初の治療前および研究治療の完了後に、機能的パフォーマンス、健康関連の生活の質、および症状の重症度評価を受けます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-病理学的に確認された神経内分泌腫瘍の肝臓への転移
- 高分化型または中等度高分化型の神経内分泌腫瘍
- 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義される
以下の基準のいずれかを満たす症候性疾患：
- カルチノイド症状として定義される難治性カルチノイド症状
以下の症状のいずれかを伴うX線写真上の進行の証拠：
- 中等度から重度の右上腹部の痛みと意図しない体重減少 > 10%
- カルノフスキー パフォーマンス ステータスの低下 > 10 ポイント
- -過去12か月以内に肝臓の標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加
- 神経内分泌腫瘍による正常な肝臓の75%以下の置換
- -テクネチウムTc 99mマクロ凝集アルブミン核スキャンで20％以下の動静脈肺シャント
- あいまいな、測定不能、または評価不能な肝転移がない
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100%
- -平均余命は6ヶ月以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- アルブミン≧3.0g/dL
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧65,000/mm³
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- INR ≤ 1.4
- -肝臓への研究治療の投与を妨げる肝動脈の解剖学的構造はありません
- 研究への参加を妨げる非悪性疾患はありません
- -皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の治癒した上皮内癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- -以前の手術、化学療法、または肝臓がんの局所切除技術が許可されている
- 治療野に肝臓を含む上腹部への放射線治療歴なし
- -過去4週間以内に治験薬または薬剤/手順（つまり、別の臨床試験への参加）がない
- -他の特定の抗がん治療（酢酸オクトレオチド以外）なし 試験治療中および完了後3か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サースフィア
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SIR-スフィアの肺/肝臓比用量
他の名前：
放射線
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：1年または介在死まで
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1年または介在死まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC v3.0 で測定した毒性
時間枠：1年または介在死まで
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1年または介在死まで
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カルチノイド症状尺度、SF-36 疼痛尺度、および SF-36 物理的要素の要約によって測定される症状の緩和
時間枠：1年または介在死まで
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カルチノイド症状重症度スケールは、症状の重症度と頻度、および日常生活への影響に対処する自己報告ツールです。
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1年または介在死まで
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健康関連の生活の質（HRQOL）の患者レポート
時間枠：1年または介在死まで
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HRQOL は、Medical Outcome Study の 36 項目の短い形式で決定されます。これには、8 つの個別の尺度、身体的および精神的要素の要約スコアが含まれ、健康および臨床人口の両方に対して標準化されています。
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1年または介在死まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC GI 0365
- VU-VICC-GI-0365
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