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Radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines

17 mai 2012 mis à jour par: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Essai clinique de Sir-Spheres® chez des patients présentant des métastases hépatiques symptomatiques ou progressives de tumeurs neuroendocrines

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse tumorale à la radiothérapie interne sélective avec des microsphères de résine d'yttrium Y 90 (Sir-Spheres®) chez les patients présentant des métastases hépatiques progressives de tumeurs neuroendocrines.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce traitement chez ces patients.
  • Déterminer le soulagement symptomatique des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients recevant ce traitement.

APERÇU: Les patients ont un cathéter placé dans l'artère hépatique par voie percutanée à travers l'aine, puis subissent une radiothérapie interne sélective avec des microsphères de résine d'yttrium Y 90 (Sir-Spheres®) via le cathéter le jour 1. Les patients reçoivent également de l'acétate d'octréotide IV 1 heure avant, pendant et 2 heures après l'injection de Sir-Spheres®. Les patients peuvent subir le traitement ci-dessus dans un autre lobe du foie (si chaque lobe est traité séparément) 4 semaines plus tard.

Les patients subissent une évaluation des performances fonctionnelles, de la qualité de vie liée à la santé et de la gravité des symptômes avant le traitement initial et après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur neuroendocrinienne pathologiquement confirmée métastatique au foie

    • Tumeurs neuroendocrines bien ou modérément bien différenciées
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé

  • Maladie symptomatique, répondant à l'un des critères suivants :

    • Symptômes carcinoïdes réfractaires, définis comme une échelle de gravité des symptômes carcinoïdes > 2 malgré l'utilisation d'acétate d'octréotide à ≥ 200 mcg par voie sous-cutanée trois fois par jour (ou 20 mg par voie intramusculaire une fois par mois) pendant ≥ 4 semaines

    • Preuve de progression radiographique avec l'une des manifestations suivantes :

      • Douleur modérée à sévère dans le quadrant supérieur droit et perte de poids involontaire > 10 %
      • Baisse du statut de performance de Karnofsky> 10 points
  • Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles dans le foie au cours des 12 derniers mois
  • Pas plus de 75 % de remplacement du foie normal par une tumeur neuroendocrinienne
  • Pas plus de 20 % de dérivation pulmonaire artério-veineuse sur une scintigraphie nucléaire à l'albumine macro-agrégée au technétium Tc 99m
  • Aucune métastase hépatique équivoque, non mesurable ou non évaluable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 50-100%
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumine ≥ 3,0 g/dL
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 65 000/mm³
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • RIN ≤ 1,4
  • Aucune anatomie artérielle hépatique qui empêcherait l'administration du traitement à l'étude dans le foie
  • Aucune maladie non maligne qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau ou d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Chirurgie antérieure, chimiothérapie ou technique d'ablation locale pour le cancer du foie autorisé
  • Aucune radiothérapie préalable de la partie supérieure de l'abdomen incluant le foie dans le champ de traitement
  • Aucun médicament expérimental ou agent/procédure (c.-à-d. participation à un autre essai clinique) au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun autre traitement anticancéreux spécifique (autre que l'acétate d'octréotide) pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sir-Spheres
Médicament: acétate d'octréotide

Rapport poumon/foie Dose de SIR-Spheres

  • 10% à 15% Réduire la dose de SIR-Spheres de 20%
  • 16% à 20% Réduire la dose de SIR-Spheres de 40%
  • >20% Ne pas donner de SIR-Spheres
Autres noms:
  • octréotide
Radiation: microsphères de résine d'yttrium Y 90
radiation
Autres noms:
  • octréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: à 1 an ou jusqu'au décès survenu
à 1 an ou jusqu'au décès survenu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité mesurée par CTC v3.0
Délai: à 1 an ou jusqu'au décès survenu
à 1 an ou jusqu'au décès survenu
Soulagement symptomatique mesuré par l'échelle des symptômes carcinoïdes, l'échelle de douleur SF-36 et le résumé des composants physiques SF-36
Délai: à 1 an ou jusqu'au décès survenu
L'échelle de gravité des symptômes carcinoïdes est un instrument d'auto-évaluation qui traite de la gravité et de la fréquence des symptômes et de leur impact sur la vie quotidienne.
à 1 an ou jusqu'au décès survenu
Rapport du patient sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: à 1 an ou jusqu'au décès survenu
La QVLS sera déterminée via le formulaire abrégé de 36 items de l'étude sur les résultats médicaux, qui comprend 8 échelles individuelles, les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux et est normalisé à la fois pour la santé et les populations cliniques.
à 1 an ou jusqu'au décès survenu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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