Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling vid behandling av patienter med levermetastaser från neuroendokrina tumörer

17 maj 2012 uppdaterad av: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinisk prövning av Sir-Spheres® hos patienter med symtomatiska eller progressiva levermetastaser från neuroendokrina tumörer

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl intern strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med levermetastaser från neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tumörsvar på selektiv intern strålbehandling med yttrium Y 90-hartsmikrosfärer (Sir-Spheres®) hos patienter med progressiva levermetastaser från neuroendokrina tumörer.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm symtomatisk lindring för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som får denna behandling.

DISPLAY: Patienterna får en kateter placerad i leverartären perkutant genom ljumsken och genomgår sedan selektiv intern strålbehandling med yttrium Y 90-hartsmikrosfärer (Sir-Spheres®) via katetern dag 1. Patienterna får också oktreotidacetat IV 1 timme före, under och 2 timmar efter Sir-Spheres®-injektion. Patienter kan genomgå ovanstående behandling i en annan leverlob (om varje lob behandlas separat) 4 veckor senare.

Patienterna genomgår en bedömning av funktionell prestation, hälsorelaterad livskvalitet och symtomens svårighetsgrad före initial behandling och efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under minst 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt bekräftad neuroendokrin tumör som metastaserar levern

    • Väldifferentierade eller måttligt väldifferentierade neuroendokrina tumörer
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

  • Symtomatisk sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Refraktära karcinoidsymtom, definierade som karcinoidsymtom Svårighetsskala > 2 trots användning av oktreotidacetat vid ≥ 200 mcg subkutant tre gånger dagligen (eller 20 mg intramuskulärt en gång i månaden) i ≥ 4 veckor

    • Bevis på röntgenprogression med någon av följande manifestationer:

      • Måttlig svår smärta i övre högra kvadranten och oavsiktlig viktminskning > 10 %
      • Nedgång i Karnofskys prestandastatus > 10 poäng
  • Minst en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av målskador i levern under de senaste 12 månaderna
  • Inte mer än 75% ersättning av normal lever med neuroendokrina tumörer
  • Högst 20 % arteriovenös lungshuntning på en technetium Tc 99m makro-aggregerad albumin nukleär skanning
  • Ingen tvetydig, icke-mätbar eller ej utvärderbar levermetastas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 50-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 65 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • INR ≤ 1,4
  • Ingen hepatisk arteriell anatomi som skulle utesluta administrering av studiebehandling i levern
  • Ingen icke-malign sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botat basalcellscancer i huden eller botat karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare operation, kemoterapi eller lokal ablativ teknik för levercancer tillåts
  • Ingen tidigare strålbehandling till den övre delen av buken som inkluderar levern i behandlingsfältet
  • Inget prövningsläkemedel eller läkemedel/procedur (d.v.s. deltagande i en annan klinisk prövning) under de senaste 4 veckorna
  • Ingen annan specifik anticancerbehandling (annat än oktreotidacetat) under och under 3 månader efter avslutad studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sir-Spheres
Läkemedel: oktreotidacetat

Lung/lever-förhållande Dos av SIR-sfärer

  • 10 % till 15 % Minska dosen av SIR-sfärer med 20 %
  • 16 % till 20 % Minska dosen av SIR-sfärer med 40 %
  • >20% Ge inte SIR-Spheres
Andra namn:
  • oktreotid
Strålning: yttrium Y 90 hartsmikrosfärer
strålning
Andra namn:
  • oktreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: vid 1 år eller fram till mellanliggande död
vid 1 år eller fram till mellanliggande död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet mätt med CTC v3.0
Tidsram: vid 1 år eller fram till mellanliggande död
vid 1 år eller fram till mellanliggande död
Symtomatisk lindring mätt med Carcinoid Symptom Scale, SF-36 Pain scale och SF-36 fysisk komponentsammanfattning
Tidsram: vid 1 år eller fram till mellanliggande död
Carcinoid Symptom Severity Scale är ett självrapporteringsinstrument som tar upp symtomens svårighetsgrad och frekvens och deras inverkan på det dagliga livet.
vid 1 år eller fram till mellanliggande död
Patientrapport om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: vid 1 år eller fram till mellanliggande död
HRQOL kommer att bestämmas via Medical Outcome Study 36-post kortform, som inkluderar 8 individuella skalor, fysiska och mentala komponenter sammanfattande poäng och är normerad till både hälso- och kliniska populationer.
vid 1 år eller fram till mellanliggande död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera