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Interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren

17. Mai 2012 aktualisiert von: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinische Studie mit Sir-Spheres® bei Patienten mit symptomatischen oder progressiven Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors auf eine selektive interne Strahlentherapie mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrosphären (Sir-Spheres®) bei Patienten mit fortschreitenden Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die symptomatische Linderung von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die diese Behandlung erhalten.

ÜBERBLICK: Den Patienten wird ein Katheter perkutan durch die Leistengegend in die Leberarterie eingeführt und dann an Tag 1 einer selektiven internen Strahlentherapie mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen (Sir-Spheres®) über den Katheter unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Octreotidacetat i.v. 1 Stunde vor, während und 2 Stunden nach der Injektion von Sir-Spheres®. Die Patienten können sich 4 Wochen später der obigen Behandlung in einem anderen Leberlappen unterziehen (wenn jeder Leberlappen separat behandelt wird).

Die Patienten werden vor der Erstbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung hinsichtlich der funktionellen Leistungsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Schwere der Symptome bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigter neuroendokriner Tumor, der in die Leber metastasiert

    • Gut differenzierte oder mäßig gut differenzierte neuroendokrine Tumoren
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Symptomatische Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktäre karzinoide Symptome, definiert als Karzinoid-Symptom-Schweregradskala > 2 trotz Anwendung von Octreotidacetat mit ≥ 200 µg subkutan dreimal täglich (oder 20 mg intramuskulär einmal monatlich) für ≥ 4 Wochen

    • Nachweis einer radiologischen Progression mit einer der folgenden Manifestationen:

      • Mittelstarke Schmerzen im rechten oberen Quadranten und unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 %
      • Rückgang des Karnofsky-Leistungsstatus > 10 Punkte
  • Mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen in der Leber innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nicht mehr als 75 % Ersatz der normalen Leber durch einen neuroendokrinen Tumor
  • Nicht mehr als 20 % arteriovenöser Lungen-Shunt bei einem Technetium-Tc-99m-Makro-aggregiertem Albumin-Nuklearscan
  • Keine zweideutigen, nicht messbaren oder nicht auswertbaren Lebermetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 65.000/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,4
  • Keine Leberarterienanatomie, die die Verabreichung des Studienmedikaments in die Leber ausschließen würde
  • Keine nicht maligne Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige Operation, Chemotherapie oder lokal ablative Technik bei Leberkrebs erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs, die die Leber im Behandlungsfeld einschließt
  • Kein Prüfpräparat oder Wirkstoff/Verfahren (d. h. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine andere spezifische Krebsbehandlung (außer Octreotidacetat) während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sir-Sphären
Arzneimittel: Octreotidacetat

Lunge/Leber-Verhältnis Dosis von SIR-Spheres

  • 10 % bis 15 % Dosis von SIR-Spheres um 20 % reduzieren
  • 16 % bis 20 % Dosis von SIR-Spheres um 40 % reduzieren
  • >20% Keine SIR-Spheres geben
Andere Namen:
  • Octreotid
Strahlung: Mikrokügelchen aus Yttrium Y 90-Harz
Strahlung
Andere Namen:
  • Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemessen mit CTC v3.0
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
Symptomatische Linderung, gemessen anhand der Karzinoid-Symptomskala, der SF-36-Schmerzskala und der SF-36-Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
Die Carcinoid Symptom Severity Scale ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Schwere und Häufigkeit von Symptomen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben anspricht.
nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
Patientenbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod
Die HRQOL wird über die 36-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie bestimmt, die 8 individuelle Skalen, zusammenfassende Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponenten umfasst und sowohl für die Gesundheits- als auch für die klinische Population normiert ist.
nach 1 Jahr oder bis zum dazwischenliegenden Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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