Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern strålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser fra nevroendokrine svulster

17. mai 2012 oppdatert av: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinisk utprøving av Sir-Spheres® hos pasienter med symptomatiske eller progressive levermetastaser fra nevroendokrine svulster

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt intern strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med levermetastaser fra nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem tumorrespons på selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) hos pasienter med progressive levermetastaser fra nevroendokrine svulster.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem symptomatisk lindring av pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som får denne behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter får et kateter plassert inn i leverarterien perkutant gjennom lysken og gjennomgår deretter selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer (Sir-Spheres®) via kateteret på dag 1. Pasienter får også oktreotidacetat IV 1 time før, under og 2 timer etter Sir-Spheres®-injeksjon. Pasienter kan gjennomgå overbehandling i en annen leverlapp (hvis hver lapp behandles separat) 4 uker senere.

Pasienter gjennomgår funksjonell ytelse, helserelatert livskvalitet og symptomalvorlighetsvurdering før initial behandling og etter fullført studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet nevroendokrin svulst som er metastatisk til leveren

    • Godt differensierte eller moderat godt differensierte nevroendokrine svulster
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

  • Symptomatisk sykdom som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Refraktære karsinoidsymptomer, definert som Karsinoid Symptom Alvorlighetsskala > 2 til tross for bruk av oktreotidacetat ved ≥ 200 mcg subkutant tre ganger daglig (eller 20 mg intramuskulært en gang i måneden) i ≥ 4 uker

    • Bevis på radiografisk progresjon med en av følgende manifestasjoner:

      • Moderat-alvorlig smerter i øvre høyre kvadrant og utilsiktet vekttap > 10 %
      • Nedgang i Karnofskys ytelsesstatus > 10 poeng
  • Minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene av mållesjoner i leveren i løpet av de siste 12 månedene
  • Ikke mer enn 75 % erstatning av normal lever med nevroendokrin svulst
  • Ikke mer enn 20 % arteriovenøs lungeshunting på en technetium Tc 99m makroaggregert albumin kjernefysisk skanning
  • Ingen tvetydig, ikke-målbar eller ikke-evaluerbar levermetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 50–100 %
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 65 000/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • INR ≤ 1,4
  • Ingen hepatisk arteriell anatomi som ville utelukke administrering av studiebehandling i leveren
  • Ingen ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller helbredet karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere kirurgi, kjemoterapi eller lokal ablativ teknikk for leverkreft tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til øvre del av magen som inkluderer leveren i behandlingsfeltet
  • Ingen undersøkelsesmedisin eller -middel/prosedyre (dvs. deltagelse i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen annen spesifikk kreftbehandling (annet enn oktreotidacetat) under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sir-Spheres
Legemiddel: oktreotidacetat

Lunge/lever-forhold Dose av SIR-sfærer

  • 10 % til 15 % Reduser dosen av SIR-sfærer med 20 %
  • 16 % til 20 % Reduser dosen av SIR-sfærer med 40 %
  • >20% Ikke gi SIR-Spheres
Andre navn:
  • oktreotid
Stråling: yttrium Y 90 harpiksmikrokuler
stråling
Andre navn:
  • oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: ved 1 år eller inntil inngripende død
ved 1 år eller inntil inngripende død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet målt ved CTC v3.0
Tidsramme: ved 1 år eller inntil inngripende død
ved 1 år eller inntil inngripende død
Symptomatisk lindring målt ved Carcinoid Symptom Scale, SF-36 Smerteskala og SF-36 fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: ved 1 år eller inntil inngripende død
Carcinoid Symptom Severity Scale er et selvrapporteringsinstrument som tar for seg alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene og deres innvirkning på dagliglivet.
ved 1 år eller inntil inngripende død
Pasientrapport om helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: ved 1 år eller inntil inngripende død
HRQOL vil bli bestemt via Medical Outcome Study 36-element kortform, som inkluderer 8 individuelle skalaer, fysiske og mentale komponentoppsummeringer og er normert til både helse og kliniske populasjoner.
ved 1 år eller inntil inngripende død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere