Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista peräisin olevia maksametastaaseja

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sir-Spheres®:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista oireellisia tai progressiivisia maksametastaasseja

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisäinen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista johtuvia maksametastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kasvaimen vaste selektiiviseen sisäiseen sädehoitoon yttrium Y 90 -hartsimikropalloilla (Sir-Spheres®) potilailla, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista eteneviä maksametastaasseja.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoidon toksisuus näille potilaille.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden oireiden lievitys.
  • Selvitä tätä hoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu.

YHTEENVETO: Potilaille asetetaan katetri maksavaltimoon perkutaanisesti nivusen kautta ja sitten heille suoritetaan valikoiva sisäinen sädehoito yttrium Y 90 -hartsimikropalloilla (Sir-Spheres®) katetrin kautta päivänä 1. Potilaat saavat myös oktreotidiasetaatti IV 1 tunti ennen Sir-Spheres®-injektiota, sen aikana ja 2 tuntia sen jälkeen. Potilaille voidaan tehdä edellä mainittu hoito toisessa maksan lohkossa (jos jokaista lohkoa käsitellään erikseen) 4 viikkoa myöhemmin.

Potilaiden toimintakyky, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja oireiden vakavuus arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain, joka on metastaattinen maksaan

    • Hyvin erilaistuneet tai kohtalaisen hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Oireellinen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Refraktaariset karsinoidioireet, jotka määritellään karsinoidioireiden vakavuusasteikkona > 2 huolimatta oktreotidiasetaatin käytöstä ≥ 200 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa päivässä (tai 20 mg lihakseen kerran kuukaudessa) ≥ 4 viikon ajan

    • Todisteet radiologisesta etenemisestä jommallakummalla seuraavista ilmenemismuodoista:

      • Keskivaikea-vaikea oikean yläkvadrantin kipu ja tahaton painonpudotus > 10 %
      • Karnofskyn suorituskykytilan lasku > 10 pistettä
  • Vähintään 20 % lisäys maksan kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Enintään 75 % normaalista maksasta korvataan neuroendokriinisella kasvaimella
  • Enintään 20 % arteriovenoosista keuhkojen shuntingia teknetium Tc 99m makroaggregoidun albumiinin ydinskannauksella
  • Ei yksiselitteistä, ei-mitattavissa olevaa tai arvoamatonta maksametastaasia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 65 000/mm³
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,4
  • Ei maksan valtimoiden anatomiaa, joka estäisi tutkimushoidon antamisen maksaan
  • Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän tai kohdunkaulan in situ parantuneen karsinooman

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi leikkaus, kemoterapia tai paikallisesti ablaatiotekniikka maksasyövän vuoksi sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ylävatsaan, joka sisältää maksan hoitoalueella
  • Ei tutkittavaa lääkettä tai ainetta/toimenpidettä (eli osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen) viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muuta spesifistä syöpähoitoa (muita kuin oktreotidiasetaattia) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sir-sfäärit
Lääke: oktreotidiasetaatti

Keuhkojen/maksa-suhde SIR-pallojen annos

  • 10 % - 15 % Pienennä SIR-pallojen annosta 20 %
  • 16 % - 20 % Pienennä SIR-pallojen annosta 40 %
  • >20 % Älä anna SIR-palloja
Muut nimet:
  • oktreotidi
Säteily: yttrium Y 90 -hartsimikropallot
säteilyä
Muut nimet:
  • oktreotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
1 vuoden iässä tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus mitattuna CTC v3.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
Oireiden lievitys mitattuna karsinoidioireiden asteikolla, SF-36 kipuasteikolla ja SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvedolla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
Carcinoid Symptom Severity Scale on itseraportointiväline, joka mittaa oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
Potilasraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä tai kuolemaan asti
HRQOL määritetään Medical Outcome Study -tutkimuksen 36-kohtaisella lyhytlomakkeella, joka sisältää 8 yksilöllistä asteikkoa, fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteitä ja joka on normoitu sekä terveydelle että kliinisille populaatioille.
1 vuoden iässä tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 0365
  • VU-VICC-GI-0365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa