Radioterapia wewnętrzna w leczeniu pacjentów z przerzutami guzów neuroendokrynnych do wątroby

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Patologicznie potwierdzony guz neuroendokrynny z przerzutami do wątroby

  • Dobrze zróżnicowane lub średnio zróżnicowane guzy neuroendokrynne
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

• Choroba objawowa, spełniająca jedno z następujących kryteriów:

  • Objawy rakowiaka oporne na leczenie, definiowane jako skala nasilenia objawów rakowiaka > 2 pomimo stosowania octanu oktreotydu w dawce ≥ 200 mcg podskórnie trzy razy dziennie (lub 20 mg domięśniowo raz w miesiącu) przez ≥ 4 tygodnie

  • Dowód progresji radiologicznej z jednym z następujących objawów:

    • Umiarkowany-silny ból w prawym górnym kwadrancie i niezamierzona utrata masy ciała > 10%
    • Spadek statusu sprawności Karnofsky'ego > 10 punktów
• Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w wątrobie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Nie więcej niż 75% zastąpienia prawidłowej wątroby guzem neuroendokrynnym
• Nie więcej niż 20% przetoki tętniczo-żylnej płuca na skanie jądrowym albuminy makroagregowanej technetem Tc 99m
• Brak niejednoznacznych, niemierzalnych lub niemożliwych do oceny przerzutów do wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności Karnofsky'ego 50-100%
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
• Albumina ≥ 3,0 g/dl
• Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 65 000/mm³
• Hemoglobina > 9,0 g/dl
• INR ≤ 1,4
• Brak anatomii tętnicy wątrobowej, która wykluczałaby podanie badanego leku do wątroby
• Brak niezłośliwych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Dozwolona wcześniejsza operacja, chemioterapia lub miejscowa technika ablacyjna raka wątroby
• Brak wcześniejszej radioterapii górnej części brzucha obejmującej wątrobę w polu zabiegowym
• Brak badanego leku lub środka/procedury (tj. udział w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Żadne inne swoiste leczenie przeciwnowotworowe (inne niż octan oktreotydu) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii