Radioterapia interna nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da tumori neuroendocrini

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore neuroendocrino patologicamente confermato metastatico al fegato

  • Tumori neuroendocrini ben differenziati o moderatamente ben differenziati
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale

• Malattia sintomatica, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Sintomi carcinoidi refrattari, definiti come Carcinoid Symptom Severity scale > 2 nonostante l'uso di octreotide acetato a ≥ 200 mcg per via sottocutanea tre volte al giorno (o 20 mg per via intramuscolare una volta al mese) per ≥ 4 settimane

  • Evidenza di progressione radiografica con una delle seguenti manifestazioni:

    • Dolore al quadrante superiore destro moderato-severo e perdita di peso non intenzionale > 10%
    • Declino del performance status di Karnofsky > 10 punti
• Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target nel fegato negli ultimi 12 mesi
• Non più del 75% di sostituzione del fegato normale con tumore neuroendocrino
• Non più del 20% di shunt arterovenoso polmonare su una scansione nucleare di albumina macroaggregata con tecnezio Tc 99m
• Nessuna metastasi epatica equivoca, non misurabile o non valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 50-100%
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• Albumina ≥ 3,0 g/dL
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 65.000/mm³
• Emoglobina > 9,0 g/dL
• EUR ≤ 1,4
• Nessuna anatomia arteriosa epatica che precluderebbe la somministrazione del trattamento in studio nel fegato
• Nessuna malattia non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma in situ della cervice uterina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• È consentito un precedente intervento chirurgico, chemioterapia o tecnica ablativa locale per il cancro del fegato
• Nessuna precedente radioterapia all'addome superiore che includa il fegato nel campo di trattamento
• Nessun farmaco sperimentale o agente/procedura (ad es. partecipazione a un altro studio clinico) nelle ultime 4 settimane
• Nessun altro trattamento antitumorale specifico (diverso dall'octreotide acetato) durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio