シンバスタチンで治療された患者の血漿脂質に対するベタヒスチンの効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
• -30〜75歳の男性または女性の被験者;
• -シンバスタチン（Simovil、C500、Simvacor、Simvastatin-Teva、Simvaxon）で40 mg /日を超えない用量で治療。
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、シンバスタチンの安定した（変更されていない）用量を使用しています。
• 女性の場合、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない場合（無作為化の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮または閉経後1年間） ;出産の可能性がある場合（1年以内に月経があった閉経前後の女性を含む）は、適切な避妊（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲など）を実践する必要がある、または実践し続ける意思がある場合、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究期間全体
• 訪問 1 および 2 (スクリーニング訪問 1 およびスクリーニング訪問 2) で得られた一貫した LDL コレステロール値で、平均からの各値の偏差が 12% を超えていない。
• 患者の声明によると、患者は過去3か月間、安定した食事と一定の運動活動を維持する必要があります。
• -患者は、スクリーニング期間中に治験薬を遵守しています（> 80％服用）。

除外基準:

• -制御されていない高脂血症（トリグリセリド[TG]> = 300mg / dLまたは低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]> 160mg / dLまたは<100mg / dL）を持っています
• 禁煙プログラムを最近開始したか、開始する予定です。
• BMIが18.5kg/m2未満または40kg/m2以上
• -毎日の身体活動に大きな変化があった（例：運動プログラムの開始）、またはスクリーニング前の90日以内に減量プログラムを開始した;
• -研究の一環として食事評価に参加したくない、または参加できない;

• -臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：

  • -心筋梗塞、脳血管障害、脳卒中、不安定狭心症の病歴 、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG）、抗凝固剤またはSBE予防の使用を必要とする心臓弁異常、スクリーニング前の6か月以内1をご覧ください。
  • うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)。
  • -重大な不整脈または伝導障害（例：心臓ペースメーカーのない2度または3度の房室ブロック、複数の多巣性心室異所性拍動）。
  • -膵炎および/または血清アミラーゼ> 2xULN）の病歴 膵炎の臨床的徴候に加えて。
  • 胃腸疾患の病歴（例： 治験薬の吸収障害を引き起こす可能性のあるクローン病）。
  • 1型糖尿病;
  • 2型糖尿病の治療を受けている（メトホルミン単独療法および/または食事療法が許可されている）HbA1c > 8％;
  • -ケトアシドーシスまたは糖尿病性潰瘍の病歴、または網膜症、神経障害、または腎症の存在を伴う重度の2型糖尿病;
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> = 1.5 mg / dL（133 µmol / L）として定義された腎不全;
  • -スクリーニングから5年以内の以前の悪性疾患：（上皮内子宮頸癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍を除く[Ta、TisおよびT1]
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x ULN;
  • CPK (クレアチンホスホキナーゼ) >3 x ULN
  • -次のように定義された甲状腺機能低下症の患者：TSH> 7.5 mU / lまたは5
  • -研究の過程で手術（選択的またはその他）を受ける予定がある;
  • コントロールされていない高血圧がある（スクリーニングまたは無作為化で座位血圧> 160/100 mmHg）。
  • 喘息の病歴;
  • 消化性潰瘍の病歴;
  • HIVの歴史
  • -患者の定期的な研究への参加を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態（例： 他の内分泌疾患、急性または慢性感染症、既知または疑いのある薬物またはアルコール乱用、または慢性的な投薬（抗うつ薬など）を必要とする精神障害または神経障害がある。
  • 抗ヒスタミン薬の慢性的または必要に応じた使用;
• -スクリーニング前の最低90日間、次の薬のいずれかを使用した安定した治療計画を行っていません：
• ホルモン補充療法;
• 経口避妊薬;
• 降圧剤;
• メトホルミン;
• 甲状腺置換療法;
• 過去60日間治療を受けている、現在治療を受けている、または以下の除外薬のいずれかによる治療が必要または予定されている：

• 脂質異常症を治療する目的で服用するすべての処方薬または市販薬。以下の薬剤が含まれますが、これらに限定されません。

  • ロスバスタチン（クレストール）、フルバスタチン（レスコ​​ール）、アトルバスタチン（リピトール、トリド）、プラバスタチン（プラバリプ、プラバスタチン）などのスタチン。
  • Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr、Norlip) Ciprofibrate Lipanor) などのフィブラート
  • コレスチポール（Colestid）などの胆汁酸封鎖剤
  • エゼチミベ（エゼトロール）などのコレステロール吸収阻害剤
  • アシピモックス（オルベタム）などのニコチン酸誘導体
  • Triomar、Omacor などのオメガ 3 酸
  • 市販の脂質低下薬（ビタミン、ハーブサプリメント、その他の代替療法など）;
• 以下の抗肥満薬を含む (ただしこれらに限定されない) 減量の目的で服用するすべての処方薬または市販薬:
• オルリスタット (Xenical®)、シブトラミン (Reductil)、フェンテルミン (Razin) などの処方薬。
• 以下を含む向精神薬/神経薬：
• 抗精神病薬（例：オランザピン、クロザピン、リスペリドール、リチウムなど）。
• 抗てんかん薬（Topamax®、Zonegran®、バルプロ酸、カルバマゼピンなど）。
• 以下を含む抗うつ剤：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ブプロピオン（Zyban®）、三環系抗うつ薬、および四環系抗うつ薬。および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（例：Prozac®、Paxil®、Zoloft®など）;
• 経口、静脈内、または筋肉内経路で投与される全身性ステロイド;
• 胃腸の運動性に直接影響を与える薬物（例：Reglan® および Propulsid®、および慢性 [スクリーニング訪問 1 の前の 6 か月間に 10 日以上服用] エリスロマイシンおよび新しい誘導体などのマクロライド系抗生物質）：
• カルシトニン（Miacalcin®など）;
• インスリン;
• α-グルコシダーゼ阻害剤 (Prandase®);
• スルホニル尿素（例えば、Amaryl®、Diabitex®、Glibetic®、Gluben®、Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®）;または
• メグリチニド (例: NovoNorm)
• ロシリタゾン（例 Avandamet® Avandia® Rossini®)
• -スクリーニング前の30日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の受領;
• -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;また
• 株式会社オーベキュア入社。