Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto della betaistina sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati con simvastatina

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato;
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 75 anni;
• Trattati con Simvastatina (Simovil,C500,Simvacor,Simvastatina-Teva,Simvaxon) in dose non superiore a 40 mg/giorno.
• Ha assunto una dose stabile (invariata) di simvastatina per almeno 3 mesi prima dello screening;
• Se femmina, non allatta, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della randomizzazione o post-menopausa per 1 anno) ; se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare o essere disposte a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio
• Valori coerenti di colesterolo LDL, rilevati alla visita 1 e 2 (visita di screening 1 e visita di screening 2), senza deviazioni superiori al 12% di ciascun valore dalla loro media.
• I pazienti devono mantenere una dieta stabile e attività di esercizio costanti durante gli ultimi 3 mesi, secondo le dichiarazioni dei pazienti.
• I pazienti sono conformi (assunzione > 80%) con il farmaco in studio durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

• Ha iperlipidemia incontrollata (trigliceridi [TG] >= 300 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C] > 160 mg/dL o < 100 mg/dL
• Ha recentemente avviato o prevede di avviare un programma per smettere di fumare;
• Ha un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
• Ha avuto un cambiamento importante nell'attività fisica quotidiana (ad esempio, l'inizio di un programma di esercizi) o ha iniziato un programma di perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening;
• Non è disposto o non è in grado di partecipare a una valutazione dietetica come parte dello studio;

• Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:

  • Storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, ictus, angina instabile, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di bypass coronarico (CABG), anomalie della valvola cardiaca che richiedono l'uso di anticoagulanti o profilassi SBE, nei sei mesi precedenti lo screening visita 1.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4).
  • Aritmia significativa o disturbi della conduzione (ad esempio: blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco, battiti ectopici ventricolari multifocali multipli).
  • Storia di pancreatite e/o amilasi sierica >2xULN) in aggiunta ai segni clinici di pancreatite.
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn) che potrebbe comportare un ridotto assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato (sono consentite metformina in monoterapia e/o dieta) con HbA1c >8%;
  • Grave diabete di tipo 2 con anamnesi di chetoacidosi o ulcere diabetiche o presenza di retinopatia, neuropatia o nefropatia;
  • Insufficienza renale definita come creatinina sierica >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening;
  • Precedente malattia maligna entro 5 anni dallo screening: (eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1]
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 x ULN;
  • CPK (creatina fosfochinasi) >3 x ULN
  • Paziente ipotiroideo definito come: TSH > 7,5 mU/l o 5
  • Prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (elettivo o meno) durante il corso dello studio;
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna seduta> 160/100 mmHg allo screening o alla randomizzazione).
  • Storia di asma;
  • Storia di ulcere peptiche;
  • Storia dell'HIV
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere la regolare partecipazione del paziente allo studio (ad es. altre malattie endocrine, infezioni acute o croniche, abuso noto o sospetto di droghe o alcol o presenta disturbi psichiatrici o neurologici che richiedono farmaci cronici (ad es. Antidepressivi);
  • Uso cronico o secondo necessità di antistaminici;
• Non è stato sottoposto a un regime di trattamento stabile con nessuno dei seguenti farmaci per un minimo di 90 giorni prima dello screening:
• Terapia ormonale sostitutiva;
• Contraccettivi orali;
• Agenti antipertensivi;
• Metformina;
• terapia sostitutiva dell'ipofisi;
• È stato trattato negli ultimi 60 giorni, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci esclusi:

• Tutti gli agenti da prescrizione o da banco assunti allo scopo di trattare la dislipidemia, inclusi (ma non limitati a) i seguenti agenti:

  • Statine come Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin).
  • Fibrati come Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr,Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • Sequestrante degli acidi biliari come Colestipol (Colestid)
  • Inibitore dell'assorbimento del colesterolo come Ezetimibe (Ezetrol)
  • Derivato dell'acido nicotinico come Acipimox (Olbetam)
  • Acidi Omega-3 come Triomar, Omacor
  • Agenti ipolipemizzanti da banco (ad es. vitamine, integratori a base di erbe o altri rimedi alternativi);
• Tutti gli agenti da prescrizione o da banco assunti allo scopo di ridurre il peso, inclusi (ma non limitati a) i seguenti agenti antiobesità:
• Farmaci da prescrizione come orlistat (Xenical®), sibutramina (Reductil) e fentermina (Razin).
• Agenti psicotropi/neurologici inclusi i seguenti:
• Agenti antipsicotici (ad es. Olanzapina, Clozapina, Risperidolo, Litio, ecc.).
• Agenti antiepilettici (ad es. Topamax®, Zonegran®, valproato, carbamazepina).
• Agenti antidepressivi inclusi i seguenti: inibitori della monoaminossidasi, bupropione (Zyban®), antidepressivi triciclici e antidepressivi tetraciclici; e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio, Prozac®, Paxil®, Zoloft®, ecc.);
• Steroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa o intramuscolare;
• Farmaci che influiscono direttamente sulla motilità gastrointestinale (ad es. Reglan® e Propulsid® e antibiotici macrolidi cronici [assunti per più di 10 giorni entro un periodo di 6 mesi prima della visita di screening 1] come l'eritromicina e derivati ​​più recenti):
• Calcitonina (per esempio, Miacalcin®);
• Insulina;
• inibitore dell'α-glucosidasi (Prandase®);
• Sulfoniluree (ad esempio, Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco- Rite® Novonorm® Orsinon®); O
• Meglitinide (ad es. NovoNorm)
• Rosilitazone (ad es. Avandamet® Avandia® Rossini®)
• Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni prima dello screening;
• È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o
• È impiegato presso OBEcure Ltd.