Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu betahistyny ​​na lipidy osocza u pacjentów leczonych symwastatyną

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 75 lat;
• Leczony Simvastatin (Simovil, C500, Simvacor, Simvastatin-Teva, Simvaxon) w dawce nieprzekraczającej 40 mg/dobę.
• otrzymywał stabilną (niezmienną) dawkę symwastatyny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Jeśli kobieta nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w stanie zajść w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub po menopauzie przez 1 rok) ; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) muszą praktykować lub chcieć kontynuować stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania
• Stałe wartości cholesterolu LDL, pobrane podczas wizyty 1 i 2 (wizyta przesiewowa 1 i wizyta przesiewowa 2), bez odchyleń o więcej niż 12% każdej wartości od ich średniej.
• Pacjenci powinni utrzymywać stabilną dietę i stałą aktywność fizyczną przez ostatnie 3 miesiące, zgodnie z deklaracjami pacjentów.
• Pacjenci stosują się (przyjmują > 80%) badanego leku w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Ma niekontrolowaną hiperlipidemię (trójglicerydy [TG] >=300 mg/dL lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDL-C] >160 mg/dL lub <100 mg/dL
• Niedawno rozpoczął lub planuje rozpocząć program rzucania palenia;
• Ma BMI poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 40 kg/m2
• Miał poważną zmianę w codziennej aktywności fizycznej (np. rozpoczęcie programu ćwiczeń) lub rozpoczął program odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• nie chce lub nie może uczestniczyć w ocenie diety w ramach badania;

• Ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), nieprawidłowości zastawek serca wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych lub profilaktyki SBE, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wizyta 1.
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA).
  • Znaczne zaburzenia rytmu lub przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika serca, mnogie wieloogniskowe pobudzenia komorowe).
  • zapalenie trzustki w wywiadzie i (lub) aktywność amylazy w surowicy >2xGGN) oprócz klinicznych objawów zapalenia trzustki.
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), co może skutkować upośledzeniem wchłaniania badanego leku.
  • cukrzyca typu 1;
  • leczona cukrzyca typu 2 (dozwolona jest monoterapia metforminą i/lub dieta) z HbA1c >8%;
  • Ciężka cukrzyca typu 2 z kwasicą ketonową lub wrzodami cukrzycowymi w wywiadzie lub obecnością retinopatii, neuropatii lub nefropatii;
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego;
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego: (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1]
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x GGN;
  • CPK (fosfokinaza kreatynowa) >3 x GGN
  • Pacjent z niedoczynnością tarczycy zdefiniowany jako: TSH > 7,5 mU/l lub 5
  • Plany poddania się jakiejkolwiek operacji (planowej lub innej) w trakcie badania;
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji).
  • Historia astmy;
  • Historia wrzodów trawiennych;
  • Historia HIV
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może uniemożliwić pacjentowi regularny udział w badaniu (np. inne choroby endokrynologiczne, ostre lub przewlekłe infekcje, znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne wymagające chronicznych leków (np. leków przeciwdepresyjnych);
  • Przewlekłe lub w razie potrzeby stosowanie leków przeciwhistaminowych;
• Nie był na stałym schemacie leczenia żadnym z następujących leków przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:
• Hormonalna terapia zastępcza;
• Doustne środki antykoncepcyjne;
• środki przeciwnadciśnieniowe;
• metformina;
• terapia zastępcza przysadki;
• Był leczony w ciągu ostatnich 60 dni, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:

• Wszystkie środki na receptę lub bez recepty przyjmowane w celu leczenia dyslipidemii, w tym (między innymi) następujące środki:

  • Statyny, takie jak rozuwastatyna (Crestor), fluwastatyna (Lescol), atorwastatyna (Lipitor, Torid), prawastatyna (Pravalip, prawastatyna).
  • Fibraty, takie jak Bezafibrat (Bezafibrat 400 Sr, Norlip) Ciprofibrat Lipanor)
  • Sekwestrant kwasów żółciowych, taki jak kolestipol (Colestid)
  • Inhibitor wchłaniania cholesterolu, taki jak ezetymib (Ezetrol)
  • Pochodna kwasu nikotynowego, taka jak Acipimox (Olbetam)
  • Kwasy omega-3, takie jak Triomar, Omacor
  • Dostępne bez recepty środki hipolipidemiczne (np. witaminy, suplementy ziołowe lub inne alternatywne środki);
• Wszystkie środki na receptę lub dostępne bez recepty stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, w tym (ale nie wyłącznie) następujące środki przeciw otyłości:
• Leki na receptę, takie jak orlistat (Xenical®), sibutramina (Reductil) i fentermina (Razin).
• Środki psychotropowe/neurologiczne, w tym:
• Leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina, klozapina, risperidol, lit itp.).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. Topamax®, Zonegran®, walproinian, karbamazepina).
• Środki przeciwdepresyjne, w tym następujące: inhibitory monoaminooksydazy, bupropion (Zyban®), trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne i tetracykliczne środki przeciwdepresyjne; i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. Prozac®, Paxil®, Zoloft® itp.);
• Steroidy ogólnoustrojowe podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo;
• Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. Reglan® i Propulsid® oraz przewlekłe [przyjmowane przez ponad 10 dni w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1] antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne):
• kalcytonina (np. Miacalcin®);
• Insulina;
• inhibitor α-glukozydazy (Prandase®);
• sulfonylomoczniki (np. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Lub
• Meglitynid (np. NovoNorm)
• rosilitazon (np. Avandamet® Avandia® Rossini®)
• Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub
• Jest zatrudniony przez OBEcure Ltd.