Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния бетагистина на липиды плазмы у пациентов, получавших симвастатин

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие;
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 75 лет;
• Лечение Симвастатином (Симовил, С500, Симвакор, Симвастатин-Тева, Симваксон) в дозе, не превышающей 40 мг/сут.
• Принимал стабильную (неизменную) дозу симвастатина не менее 3 месяцев до скрининга;
• Если женщина не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста мочи на беременность и не планирует забеременеть во время исследования или не имеет детородного потенциала (гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации или в постменопаузе в течение 1 года) ; если женщины детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение одного года), должны практиковать или быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (такие как имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) в течение всего периода исследования
• Постоянные значения холестерина ЛПНП, полученные при посещении 1 и 2 (посещение для скрининга 1 и посещение для скрининга 2), без отклонений более чем на 12% каждого значения от их среднего значения.
• Согласно заявлениям пациентов, пациенты должны придерживаться стабильной диеты и постоянно заниматься физическими упражнениями в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты соблюдают режим приема исследуемого препарата (принимают > 80%) в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

• Имеет неконтролируемую гиперлипидемию (триглицериды [TG] >=300 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C] >160 мг/дл или <100 мг/дл
• Недавно начал или планирует начать программу отказа от курения;
• Имеет ИМТ менее 18,5 кг/м2 или выше 40 кг/м2
• Произошло серьезное изменение в ежедневной физической активности (например, начало программы упражнений) или начало программу снижения веса в течение 90 дней до скрининга;
• Не желает или не может участвовать в оценке диеты в рамках исследования;

• Имеет клинически значимую историю или наличие любого из следующих состояний:

  • История инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, инсульта, нестабильной стенокардии, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), аортокоронарного шунтирования (АКШ), аномалий клапанов сердца, требующих применения антикоагулянтов или профилактики СБЭ в течение шести месяцев до скрининга посетить 1.
  • Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 или 4).
  • Значительная аритмия или нарушения проводимости (например, АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора, множественные мультифокальные желудочковые эктопические сокращения).
  • Панкреатит в анамнезе и/или уровень амилазы в сыворотке >2xВГН) в дополнение к клиническим признакам панкреатита.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона), что может привести к нарушению всасывания исследуемого препарата.
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • леченный сахарный диабет 2 типа (допускается монотерапия метформином и/или диета) с уровнем HbA1c >8%;
  • Тяжелый диабет 2 типа с кетоацидозом или диабетическими язвами в анамнезе или наличием ретинопатии, невропатии или нефропатии;
  • Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке >=1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) при скрининге;
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет после скрининга: (за исключением карциномы шейки матки in situ, адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1]
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2 x ВГН;
  • КФК (креатинфосфокиназа) >3 x ВГН
  • Пациент с гипотиреозом определяется как: ТТГ > 7,5 мЕд/л или 5
  • Планы на любую операцию (факультативную или иную) в ходе исследования;
  • Имеет неконтролируемую гипертензию (сидячее артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации).
  • История астмы;
  • Язвенная болезнь в анамнезе;
  • История ВИЧ
  • Любое другое заболевание или состояние, которое может препятствовать регулярному участию пациента в исследовании (например, другие эндокринные заболевания, острые или хронические инфекции, известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем или психические или неврологические расстройства, требующие постоянного приема лекарств (например, антидепрессантов);
  • Постоянное или по мере необходимости применение антигистаминных препаратов;
• Не принимал стабильного режима лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 90 дней до скрининга:
• Заместительная гормональная терапия;
• Оральные контрацептивы;
• Антигипертензивные средства;
• метформин;
• заместительная терапия щитовидной железы;
• Получал лечение в течение последних 60 дней, лечится в настоящее время или, как ожидается, потребует или пройдёт лечение любым из следующих исключенных лекарств:

• Все рецептурные или безрецептурные средства, принимаемые с целью лечения дислипидемии, включая (но не ограничиваясь ими) следующие средства:

  • Статины, такие как Розувастатин (Крестор), Флувастатин (Лескол), Аторвастатин (Липитор, Торид), Правастатин (Правалип, Правастатин).
  • Фибраты, такие как Безафибрат (Безафибрат 400 Sr, Норлип) Ципрофибрат Липанор)
  • Секвестрант желчных кислот, такой как колестипол (колестид)
  • Ингибитор абсорбции холестерина, такой как эзетимиб (эзетрол)
  • Производное никотиновой кислоты, такое как аципимокс (олбетам)
  • Омега-3-кислоты, такие как Триомар, Омакор
  • Безрецептурные гиполипидемические средства (например, витамины, травяные добавки или другие альтернативные средства);
• Все рецептурные или безрецептурные средства, принимаемые с целью снижения веса, включая (но не ограничиваясь ими) следующие средства против ожирения:
• Рецептурные препараты, такие как орлистат (Ксеникал®), сибутрамин (Редуктил) и фентермин (Разин).
• Психотропные/неврологические агенты, включая следующие:
• Нейролептики (например, оланзапин, клозапин, рисперидол, литий и др.).
• Противоэпилептические средства (например, Топамакс®, Зонегран®, вальпроат, карбамазепин).
• Антидепрессанты, включая следующие: ингибиторы моноаминоксидазы, бупропион (Zyban®), трициклические антидепрессанты и тетрациклические антидепрессанты; и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, Prozac®, Paxil®, Zoloft® и т.д.);
• Системные стероиды, вводимые перорально, внутривенно или внутримышечно;
• Препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, Reglan® и Propulsid®, а также хронические [принимаемые в течение более 10 дней в течение 6-месячного периода до визита для скрининга 1] макролидные антибиотики, такие как эритромицин и более новые производные):
• кальцитонин (например, Миакальцин®);
• инсулин;
• ингибитор α-глюкозидазы (Prandase®);
• сульфонилмочевины (например, Амарил®, Диабитекс®, Глибетик®, Глюбен®, Глюкорит® Новонорм® Орсинон®); Или же
• Меглитинид (например, НовоНорм)
• Розилитазон (например, Авандамет® Авандия® Россини®)
• Получение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 30 дней до скрининга;
• является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования; или же
• Работает в OBEcure Ltd.