Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'effet de la bétahistine sur les lipides plasmatiques chez les patients traités par la simvastatine

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé ;
• Sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 75 ans ;
• Traité par Simvastatine (Simovil,C500,Simvacor,Simvastatine-Teva,Simvaxon) à une dose ne dépassant pas 40 mg/jour.
• A reçu une dose stable (inchangée) de simvastatine pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
• Si la femme n'allaite pas, a un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude, ou n'est pas en âge de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes au moins 6 mois avant la randomisation ou post-ménopause pendant 1 an) ; si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doit pratiquer ou être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, ligature des trompes ou partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude
• Valeurs de cholestérol LDL cohérentes, prises lors des visites 1 et 2 (visite de dépistage 1 et visite de dépistage 2), sans écart de plus de 12 % de chaque valeur par rapport à leur moyenne.
• Les patients doivent maintenir un régime alimentaire stable et des activités physiques constantes au cours des 3 derniers mois, conformément aux déclarations des patients.
• Les patients sont observants (prise > 80 %) avec les médicaments à l'étude pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• A une hyperlipidémie non contrôlée (triglycérides [TG]> = 300 mg / dL ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C]> 160 mg/dL ou <100 mg/dL
• A récemment commencé ou prévoit de commencer un programme de sevrage tabagique ;
• A un IMC inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2
• A eu un changement majeur dans l'activité physique quotidienne (par exemple, l'initiation d'un programme d'exercice) ou a commencé un programme de perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• Ne veut pas ou ne peut pas participer à une évaluation alimentaire dans le cadre de l'étude ;

• A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :

  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), de pontage aortocoronarien (CABG), d'anomalies valvulaires cardiaques nécessitant l'utilisation d'anticoagulants ou d'une prophylaxie SBE, dans les six mois précédant le dépistage visite 1.
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe 3 ou 4).
  • Arythmie importante ou troubles de la conduction (ex. : bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque, battements ectopiques ventriculaires multifocaux multiples).
  • Antécédents de pancréatite et/ou d'amylase sérique > 2xLSN) en plus des signes cliniques de pancréatite.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (par ex. la maladie de Crohn) qui pourrait entraîner une mauvaise absorption du médicament à l'étude.
  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Diabète sucré de type 2 traité (la monothérapie à la metformine et/ou le régime sont autorisés) avec HbA1c > 8 % ;
  • Diabète de type 2 sévère avec antécédents d'acidocétose ou d'ulcères diabétiques, ou présence de rétinopathie, de neuropathie ou de néphropathie ;
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique>=1,5 mg/dL (133 µmol/L) lors du dépistage ;
  • Maladie maligne antérieure dans les 5 ans suivant le dépistage : (sauf carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire correctement traité ou tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1]
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x LSN ;
  • CPK (créatine phosphokinase) > 3 x LSN
  • Patient hypothyroïdien défini comme : TSH > 7,5 mU/l ou 5
  • Prévoit de subir une intervention chirurgicale (élective ou autre) au cours de l'étude ;
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle assise > 160/100 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation).
  • Antécédents d'asthme ;
  • Antécédents d'ulcères peptiques ;
  • Histoire du VIH
  • Toute autre maladie ou condition qui pourrait empêcher la participation régulière du patient à l'étude (par ex. autres maladies endocriniennes, infections aiguës ou chroniques, abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool ou troubles psychiatriques ou neurologiques nécessitant des médicaments chroniques (par exemple, antidépresseurs);
  • Utilisation chronique ou au besoin d'antihistaminiques;
• N'a pas suivi un régime de traitement stable avec l'un des médicaments suivants pendant au moins 90 jours avant le dépistage :
• La thérapie de remplacement d'hormone;
• Contraceptifs oraux;
• Agents antihypertenseurs ;
• metformine ;
• thérapie de remplacement de l'hyroïde;
• A été traité au cours des 60 derniers jours, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments exclus suivants :

• Tous les agents sur ordonnance ou en vente libre pris dans le but de traiter la dyslipidémie, y compris (mais sans s'y limiter) les agents suivants :

  • Statines telles que la rosuvastatine (Crestor), la fluvastatine (Lescol), l'atorvastatine (Lipitor, Torid), la pravastatine (Pravalip, Pravastatine).
  • Fibrates tels que Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr, Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • Séquestrant des acides biliaires tel que Colestipol (Colestid)
  • Inhibiteur de l'absorption du cholestérol tel que l'ézétimibe (Ezetrol)
  • Dérivé d'acide nicotinique tel que Acipimox (Olbetam)
  • Acide oméga-3 tel que Triomar, Omacor
  • Agents hypolipidémiants en vente libre (par exemple, vitamines, suppléments à base de plantes ou autres remèdes alternatifs);
• Tous les agents sur ordonnance ou en vente libre pris dans le but de perdre du poids, y compris (mais sans s'y limiter) les agents anti-obésité suivants :
• Médicaments sur ordonnance tels que l'orlistat (Xenical®), la sibutramine (Reductil) et la phentermine (Razin).
• Agents psychotropes/neurologiques, y compris les suivants :
• Agents antipsychotiques (par exemple, olanzapine, clozapine, rispéridol, lithium, etc.).
• Agents antiépileptiques (par exemple, Topamax®, Zonegran®, valproate, carbamazépine).
• Agents antidépresseurs, y compris les suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion (Zyban®), antidépresseurs tricycliques et antidépresseurs tétracycliques ; et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
• Stéroïdes systémiques administrés par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ;
• Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale (par exemple, Reglan® et Propulsid®, et antibiotiques macrolides chroniques [pris pendant plus de 10 jours au cours d'une période de 6 mois avant la visite de dépistage 1] tels que l'érythromycine et les nouveaux dérivés) :
• Calcitonine (par exemple, Miacalcin®);
• Insuline;
• inhibiteur d'α-glucosidase (Prandase®);
• Sulfonylurées (par exemple, Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Ou alors
• Méglitinide (par exemple NovoNorm)
• Rosilitazone (par ex. Avandamet® Avandia® Rossini®)
• Réception de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ; ou alors
• Est employé par OBEcure Ltd.