En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av betahistin på plasmalipider hos patienter som behandlas med simvastatin

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 30 till 75 år;
• Behandlas med Simvastatin (Simovil,C500,Simvacor,Simvastatin-Teva,Simvaxon) i dos som inte överstiger 40 mg/dag.
• Har varit på en stabil (oförändrad) dos av Simvastatin i minst 3 månader före screening;
• Om kvinnan, är icke-ammande, har ett negativt graviditetstestresultat och inte planerar att bli gravid under studien, eller inte är i fertil ålder (hysterektomi eller äggledarligation minst 6 månader före randomisering eller postmenopausal i 1 år) ; om de är i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) måste träna eller vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet, tubal ligering, eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet
• Konsekventa LDL-kolesterolvärden, tagna vid besök 1 och 2 (screeningbesök 1 och screeningbesök 2), utan avvikelser på mer än 12 % av varje värde från deras medelvärde.
• Patienter bör hålla en stabil kost och konstanta träningsaktiviteter under de senaste 3 månaderna, enligt patientens uttalanden.
• Patienterna är följsamma (tar > 80%) med studiemedicin under screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Har okontrollerad hyperlipidemi (triglycerider [TG] >=300 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] >160 mg/dL eller < 100 mg/dL
• Har nyligen börjat eller planerar att starta ett rökavvänjningsprogram;
• Har ett BMI på mindre än 18,5 kg/m2 eller högre än 40 kg/m2
• Har haft en stor förändring i daglig fysisk aktivitet (t.ex. påbörjat ett träningsprogram) eller påbörjat ett viktminskningsprogram inom 90 dagar före screening;
• Är ovillig eller oförmögen att delta i en kostbedömning som en del av studien;

• Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:

  • Anamnes på hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, stroke, instabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kransartär bypassgraft (CABG), hjärtklaffavvikelser som kräver användning av antikoagulantia eller SBE-profylax inom sex månader före screeningen besök 1.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4).
  • Betydande arytmier eller överledningsstörningar (t.ex. andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker, flera multifokala ektopiska kammarslag).
  • Pankreatit i anamnesen och/eller serumamylas >2xULN) förutom kliniska tecken på pankreatit.
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom) vilket kan resultera i försämrad absorption av studieläkemedlet.
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Behandlad typ 2-diabetes mellitus (metformin monoterapi och/eller diet tillåts) med HbA1c >8%;
  • Svår typ 2-diabetes med anamnes på ketoacidos eller diabetiska sår, eller närvaro av retinopati, neuropati eller nefropati;
  • Njurinsufficiens definieras som ett serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) vid screening;
  • Tidigare malign sjukdom inom 5 år efter screening: (förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1]
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 x ULN;
  • CPK (kreatinfosfokinas) >3 x ULN
  • Hypotyreospatient definierad som: TSH > 7,5 mU/l eller 5
  • Planerar att genomgå någon operation (elektiv eller på annat sätt) under studiens gång;
  • Har okontrollerad hypertoni (sittande blodtryck > 160/100 mmHg vid screening eller randomisering).
  • Historia om astma;
  • Historik av magsår;
  • Historia om HIV
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan hindra patientens regelbundna deltagande i studien (t.ex. andra endokrina sjukdomar, akuta eller kroniska infektioner, känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk eller har psykiatriska eller neurologiska störningar som kräver kroniska mediciner (t.ex. antidepressiva medel);
  • Kronisk eller vid behov användning av antihistaminer;
• Har inte varit på en stabil behandlingsregim med någon av följande mediciner under minst 90 dagar före screening:
• Hormon ersättnings terapi;
• Orala preventivmedel;
• Antihypertensiva medel;
• Metformin;
• hyroidersättningsterapi;
• Har behandlats under de senaste 60 dagarna, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande exkluderade mediciner:

• Alla receptbelagda eller receptfria medel som tas i syfte att behandla dyslipidemi, inklusive (men inte begränsat till) följande medel:

  • Statiner såsom Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin).
  • Fibrater som Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr,Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • Gallsyrabindare som Colestipol (Colestid)
  • Kolesterolabsorptionshämmare som Ezetimib (Ezetrol)
  • Nikotinsyraderivat som Acipimox (Olbetam)
  • Omega-3-syra som Triomar, Omacor
  • Receptfria hypolipidemiska medel (t.ex. vitaminer, växtbaserade kosttillskott eller andra alternativa botemedel);
• Alla receptbelagda eller receptfria medel som tas i syfte att minska vikten, inklusive (men inte begränsat till) följande medel mot fetma:
• Receptbelagda läkemedel som orlistat (Xenical®), sibutramin (Reductil) och fentermin (Razin).
• Psykotropa/neurologiska medel inklusive följande:
• Antipsykotiska medel (t.ex. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Litium, etc.).
• Antiepileptika (t.ex. Topamax®, Zonegran®, valproat, karbamazepin).
• Antidepressiva medel inklusive följande: monoaminoxidashämmare, bupropion (Zyban®), tricykliska antidepressiva och tetracykliska antidepressiva medel; och selektiva serotoninåterupptagshämmare (t.ex. Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
• Systemiska steroider administrerade oralt, intravenöst eller intramuskulärt;
• Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. Reglan® och Propulsid®, och kroniska makrolidantibiotika som erytromycin och nyare derivat under en 6-månadersperiod före screeningbesök 1):
• Kalcitonin (t.ex. Miacalcin®);
• Insulin;
• a-glukosidashämmare (Prandase®);
• Sulfonylkarbamider (t.ex. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Eller
• Meglitinid (t.ex. NovoNorm)
• Rosilitazon (t.ex. Avandamet ® Avandia® Rossini®)
• Mottagande av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före screening;
• Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen; eller
• Är anställd av OBEcure Ltd.