Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus betahistiinin vaikutuksen tutkimiseksi plasman lipideihin potilailla, joita hoidetaan simvastatiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• 30–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• Hoidettu Simvastatiinilla (Simovil, C500, Simvacor, Simvastatin-Teva, Simvaxon) annoksella, joka ei ylitä 40 mg/vrk.
• on ollut vakaalla (muuttumattomalla) simvastatiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
• Jos nainen ei imetä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai postmenopausaalisessa 1 vuoden ajan) ; jos he ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä), on harjoitettava tai oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimen ligaation tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan
• Tasaiset LDL-kolesteroliarvot, otettu käynnillä 1 ja 2 (seulontakäynti 1 ja seulontakäynti 2), ilman yli 12 %:n poikkeamia kummastakin arvosta niiden keskiarvosta.
• Potilaiden tulee noudattaa vakaata ruokavaliota ja jatkuvaa liikuntaa viimeisen 3 kuukauden aikana potilaiden lausuntojen mukaisesti.
• Potilaat noudattavat seulontajakson aikana tutkimuslääkitystä (käyttävät > 80 %).

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on hallitsematon hyperlipidemia (triglyseridit [TG] > = 300 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] > 160 mg/dl tai < 100 mg/dl
• on äskettäin aloittanut tai suunnittelee aloittavansa tupakoinnin lopettamisohjelman;
• Sen BMI on alle 18,5 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
• Hänellä on ollut suuri muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (esim. harjoitusohjelman aloittaminen) tai hän on aloittanut painonpudotusohjelman 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
• ei halua tai ei pysty osallistumaan ruokavalion arviointiin osana tutkimusta;

• Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:

  • Aiemmin sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläppäpoikkeavuudet, jotka edellyttävät antikoagulanttien käyttöä tai SBE-profylaksia, kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa vierailla 1.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4).
  • Merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta, useita multifokaalisia kammioiden kohdunulkoisia lyöntejä).
  • Haimatulehdus ja/tai seerumin amylaasi > 2 x ULN) haimatulehduksen kliinisten oireiden lisäksi.
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti), mikä saattaa heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus (metformiinimonoterapia ja/tai ruokavalio ovat sallittuja), joiden HbA1c on >8 %;
  • Vaikea tyypin 2 diabetes, jolla on ollut ketoasidoosia tai diabeettisia haavaumia tai retinopatiaa, neuropatiaa tai nefropatiaa;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > = 1,5 mg/dL (133 µmol/L) seulonnassa;
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta: (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1]
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN;
  • CPK (kreatiinifosfokinaasi) > 3 x ULN
  • Kilpirauhasen vajaatoimintapotilas määritellään seuraavasti: TSH > 7,5 mU/l tai 5
  • Suunnitelmat mahdollisista leikkauksista (valinnaisista tai muista) tutkimuksen aikana;
  • Hänellä on hallitsematon verenpainetauti (istuva verenpaine > 160/100 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa).
  • Astman historia;
  • Peptisten haavaumien historia;
  • HIV:n historia
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka saattaa estää potilaan säännöllisen osallistumisen tutkimukseen (esim. muita hormonaalisia sairauksia, akuutteja tai kroonisia infektioita, tunnettua tai epäiltyä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai kroonisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä) vaativia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä;
  • Krooninen tai tarpeen mukaan antihistamiinien käyttö;
• Hän ei ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 90 päivään ennen seulontaa:
• Hormonikorvaushoito;
• Ehkäisypillerit;
• Verenpainetta alentavat aineet;
• metformiini;
• kilpirauhasen korvaushoito;
• On hoidettu viimeisten 60 päivän aikana, on tällä hetkellä hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:

• Kaikki dyslipidemian hoitoon otetut resepti- tai käsikauppalääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat aineet:

  • Statiinit, kuten rosuvastatiini (Crestor), Fluvastatiini (Lescol), Atorvastatiini (Lipitor, Torid), Pravastatiini (Pravalip, Pravastatiini).
  • Fibraatit, kuten Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr, Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • sappihappoa sitovat aineet, kuten Colestipol (Colestid)
  • Kolesterolin imeytymisen estäjä, kuten Ezetimibe (Ezetrol)
  • Nikotiinihappojohdannaiset, kuten Acipimox (Olbetam)
  • Omega-3-hapot, kuten Triomar, Omacor
  • Reseptivapaat hypolipideemiset aineet (esim. vitamiinit, yrttilisät tai muut vaihtoehtoiset lääkkeet);
• Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, jotka on otettu painonpudotukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat liikalihavuuden vastaiset aineet:
• Reseptilääkkeet, kuten orlistaatti (Xenical®), sibutramiini (Reductil) ja fentermiini (Razin).
• Psykotrooppiset/neurologiset aineet, mukaan lukien seuraavat:
• Antipsykoottiset aineet (esim. olantsapiini, klotsapiini, risperidol, litium jne.).
• Epilepsialääkkeet (esim. Topamax®, Zonegran®, valproaatti, karbamatsepiini).
• Masennuslääkkeet, mukaan lukien seuraavat: monoamiinioksidaasin estäjät, bupropioni (Zyban®), trisykliset masennuslääkkeet ja tetrasykliset masennuslääkkeet; ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. Prozac®, Paxil®, Zoloft® jne.);
• Systeemiset steroidit, jotka annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen;
• Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. Reglan® ja Propulsid® ja krooniset [otettu yli 10 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1] makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset):
• kalsitoniini (esim. Miacalcin®);
• Insuliini;
• a-glukosidaasi-inhibiittori (Prandase®);
• sulfonyyliureat (esim. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Tai
• Meglitinidi (esim. NovoNorm)
• Rosilitatsoni (esim. Avandamet ® Avandia® Rossini®)
• Tutkimushoidon (lääke tai laite) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai
• OBEcure Ltd:n palveluksessa.