심바스타틴으로 치료받은 환자의 혈장 지질에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 30세 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자;
• Simvastatin(Simovil,C500,Simvacor,Simvastatin-Teva,Simvaxon)으로 하루 40mg을 초과하지 않는 용량으로 치료했습니다.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인(변경되지 않은) 용량의 심바스타틴을 사용 중임;
• 여성인 경우, 비수유, 소변 임신 검사 결과 음성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나 가임 가능성이 없는 경우(무작위 배정 최소 6개월 전 또는 폐경 후 1년 동안 자궁 절제술 또는 난관 결찰술) ; 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)가 적절한 산아제한(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안
• 평균에서 각 값의 12% 이상 편차 없이 방문 1 및 2(선별 방문 1 및 선별 방문 2)에서 취한 일관된 LDL-콜레스테롤 값.
• 환자는 환자의 진술에 따라 지난 3개월 동안 안정적인 식단과 지속적인 운동 활동을 유지해야 합니다.
• 환자는 스크리닝 기간 동안 연구 약물을 준수합니다(>80%).

제외 기준:

• 조절되지 않는 고지혈증(트리글리세리드[TG] >=300mg/dL 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] >160mg/dL 또는 < 100mg/dL
• 최근에 금연 프로그램을 시작했거나 시작할 계획입니다.
• BMI가 18.5kg/m2 미만이거나 40kg/m2 이상
• 일일 신체 활동에 큰 변화가 있거나(예: 운동 프로그램 시작) 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량 프로그램을 시작했습니다.
• 연구의 일환으로 식이 평가에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.

• 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 뇌졸중, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥성형술(PTCA), 관상동맥우회술(CABG), 항응고제 또는 SBE 예방법의 사용이 필요한 심장판막 이상 이력 1을 방문하십시오.
  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4).
  • 심각한 부정맥 또는 전도 장애(예: 심장 박동 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단, 다초점 심실 이소성 박동).
  • 췌장염 및/또는 혈청 아밀라아제 >2xULN)의 병력 및 췌장염의 임상 징후.
  • 위장병 병력(예: 크론병) 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있습니다.
  • 1형 당뇨병;
  • HbA1c >8%로 치료된 제2형 진성 당뇨병(메트포르민 단독요법 및/또는 식이요법이 허용됨);
  • 케톤산증 또는 당뇨병성 궤양의 병력이 있거나 망막병증, 신경병증 또는 신병증이 있는 중증 제2형 당뇨병;
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >=1.5mg/dL(133μmol/L)로 정의되는 신부전;
  • 선별검사 5년 이내의 이전 악성 질환: (자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광 종양 제외[Ta, Tis & T1]
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 x ULN;
  • CPK(크레아틴 포스포키나아제) >3 x ULN
  • 다음과 같이 정의된 갑상선 기능 저하증 환자: TSH > 7.5 mU/l 또는 5
  • 연구 과정 동안 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(선별 또는 무작위 배정 시 좌위 혈압 > 160/100 mmHg).
  • 천식의 병력;
  • 소화성 궤양의 병력;
  • HIV의 역사
  • 연구에 대한 환자의 정기적인 참여를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 기타 내분비 질환, 급성 또는 만성 감염, 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 또는 만성 약물(예: 항우울제)을 필요로 하는 정신 또는 신경 장애가 있는 경우
  • 항히스타민제의 만성적 또는 필요시 사용;
• 스크리닝 전 최소 90일 동안 다음 약물 중 어떤 것으로도 안정적인 치료 요법을 받지 않았습니다.
• 호르몬 대체 요법;
• 경구 피임약;
• 항고혈압제;
• 메트포르민;
• 갑상선 대체 요법;
• 지난 60일 동안 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 제외 약물로 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

• 다음 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이상지질혈증 치료 목적으로 복용하는 모든 처방 또는 비처방 제제:

  • Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin)과 같은 스타틴.
  • Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr,Norlip) Ciprofibrate Lipanor와 같은 피브레이트
  • Colestipol(Colestid)과 같은 담즙산 격리제
  • Ezetimibe(Ezetrol)와 같은 콜레스테롤 흡수 억제제
  • 아시피목스(올베탐)와 같은 니코틴산 유도체
  • Triomar, Omacor와 같은 Omega-3-acid
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 지질저하제(예: 비타민, 약초 보조제 또는 기타 대체 요법)
• 다음 항비만제를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소를 목적으로 복용하는 모든 처방약 또는 비처방약:
• 오를리스타트(Xenical®), 시부트라민(Reductil) 및 펜터민(Razin)과 같은 처방약.
• 다음을 포함하는 향정신성/신경계 작용제:
• 항정신병제(예: 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돌, 리튬 등).
• 항간질제(예: Topamax®, Zonegran®, valproate, carbamazepine).
• 다음을 포함하는 항우울제: 모노아민 옥시다제 억제제, 부프로피온(Zyban®), 삼환계 항우울제 및 사환계 항우울제; 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: Prozac®, Paxil®, Zoloft® 등);
• 경구, 정맥내 또는 근육내 경로로 투여되는 전신 스테로이드;
• 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물(예: Reglan® 및 Propulsid®, 만성[선별검사 방문 1 이전 6개월 기간 내에 10일 이상 복용] macrolide 항생제, 예를 들어 에리스로마이신 및 최신 유도체):
• 칼시토닌(예를 들어, Miacalcin®);
• 인슐린;
• α-글루코시다제 억제제(Prandase®);
• 설포닐우레아(예를 들어, Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); 또는
• 메글리티니드(예: NovoNorm)
• 로실리타존(예. 아반다메트 ® 아반디아® 로시니®)
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 치료(약물 또는 장치) 수령;
• 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는
• OBEcure Ltd.에 고용되어 있습니다.