En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Betahistine på plasmalipider hos pasienter behandlet med simvastatin

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 75 år;
• Behandlet med Simvastatin (Simovil,C500,Simvacor,Simvastatin-Teva,Simvaxon) i dose som ikke overstiger 40 mg/dag.
• Har vært på en stabil (uendret) dose av Simvastatin i minst 3 måneder før screening;
• Hvis kvinnen, ikke ammer, har et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ikke er i fertil alder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før randomisering eller postmenopausal i 1 år) ; dersom de er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere eller være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, tubal ligering, eller en vasektomisert partner) under hele studiens varighet
• Konsistente LDL-kolesterolverdier, tatt ved besøk 1 og 2 (screeningbesøk 1 og screeningbesøk 2), uten avvik på mer enn 12 % av hver verdi fra gjennomsnittet.
• Pasienter bør holde et stabilt kosthold og konstante treningsaktiviteter i løpet av de siste 3 månedene, i henhold til pasientens uttalelser.
• Pasienter er kompatible (tar > 80%) med studiemedisin i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har ukontrollert hyperlipidemi (triglyserider [TG] >=300mg/dL eller lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] >160 mg/dL eller < 100mg/dL
• Har nylig startet eller planlegger å starte et røykesluttprogram;
• Har en BMI på mindre enn 18,5 kg/m2 eller høyere enn 40 kg/m2
• Har hatt en stor endring i daglig fysisk aktivitet (f.eks. igangsetting av et treningsprogram) eller startet et vekttapsprogram innen 90 dager før screening;
• Er uvillig eller ute av stand til å delta i en kostholdsvurdering som en del av studien;

• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag, ustabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronar bypassgraft (CABG), hjerteklaffavvik som krever bruk av antikoagulantia eller SBE-profylakse, innen seks måneder før screeningen besøk 1.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4).
  • Betydelige arytmier eller ledningsforstyrrelser (f.eks. andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker, flere multifokale ventrikulære ektopiske slag).
  • Anamnese med pankreatitt og/eller serumamylase >2xULN) i tillegg til kliniske tegn på pankreatitt.
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom) som kan føre til nedsatt absorpsjon av studiemedikamentet.
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Behandlet type 2 diabetes mellitus (metformin monoterapi og/eller diett er tillatt) med HbA1c >8 %;
  • Alvorlig type 2 diabetes med historie med ketoacidose eller diabetiske sår, eller tilstedeværelse av retinopati, nevropati eller nefropati;
  • Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening;
  • Tidligere ondartet sykdom innen 5 år etter screening: (unntatt cervical carcinoma in situ, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1]
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x ULN;
  • CPK (kreatinfosfokinase) >3 x ULN
  • Hypothyroidpasient definert som: TSH > 7,5 mU/l eller 5
  • Planer om å ha noen operasjon (elektiv eller på annen måte) i løpet av studiet;
  • Har ukontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk > 160/100 mmHg ved screening eller randomisering).
  • Historie om astma;
  • Historie med magesår;
  • Historie om HIV
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som kan hindre pasientens regelmessige deltakelse i studien (f. andre endokrine sykdommer, akutte eller kroniske infeksjoner, kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk eller har psykiatriske eller nevrologiske lidelser som krever kroniske medisiner (f.eks. antidepressiva);
  • Kronisk eller etter behov bruk av antihistaminer;
• Har ikke vært på et stabilt behandlingsregime med noen av følgende medisiner i minimum 90 dager før screening:
• Hormonerstatningsterapi;
• Orale prevensjonsmidler;
• Antihypertensive midler;
• Metformin;
• hydroiderstatningsterapi;
• Har blitt behandlet i løpet av de siste 60 dagene, er for øyeblikket behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende ekskluderte medisiner:

• Alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler tatt med det formål å behandle dyslipidemi, inkludert (men ikke begrenset til) følgende legemidler:

  • Statiner som Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin).
  • Fibrater som Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr,Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • Gallesyrebindende middel som Colestipol (Colestid)
  • Kolesterolabsorpsjonshemmere som Ezetimib (Ezetrol)
  • Nikotinsyrederivat som Acipimox (Olbetam)
  • Omega-3-syre som Triomar, Omacor
  • Over-the-counter hypolipidemiske midler (f.eks. vitaminer, urtetilskudd eller andre alternative midler);
• Alle reseptbelagte eller reseptfrie midler tatt for vektreduksjon, inkludert (men ikke begrenset til) følgende midler mot fedme:
• Reseptbelagte legemidler som orlistat (Xenical®), sibutramin (Reductil) og fentermin (Razin).
• Psykotrope/nevrologiske midler inkludert følgende:
• Antipsykotiske midler (f.eks. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Litium, etc.).
• Antiepileptiske midler (f.eks. Topamax®, Zonegran®, valproat, karbamazepin).
• Antidepressiva inkludert følgende: monoaminoksidasehemmere, bupropion (Zyban®), trisykliske antidepressiva og tetrasykliske antidepressiva; og selektive serotonin-reopptakshemmere (f.eks. Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
• Systemiske steroider administrert oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært;
• Legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. Reglan® og Propulsid®, og kroniske [tatt i mer enn 10 dager innen en 6-måneders periode før screeningbesøk 1] makrolidantibiotika som erytromycin og nyere derivater):
• Calcitonin (f.eks. Miacalcin®);
• Insulin;
• a-glukosidasehemmer (Prandase®);
• Sulfonylurea (f.eks. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Eller
• Meglitinid (f.eks. NovoNorm)
• Rosilitazon (f.eks. Avandamet ® Avandia® Rossini®)
• Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling (medikament eller enhet) innen 30 dager før screening;
• Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet; eller
• Er ansatt i OBEcure Ltd.