En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​betahistin på plasmalipider hos patienter behandlet med simvastatin

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 75 år;
• Behandlet med Simvastatin (Simovil,C500,Simvacor,Simvastatin-Teva,Simvaxon) i dosis, der ikke overstiger 40 mg/dag.
• Har været på en stabil (uændret) dosis af Simvastatin i mindst 3 måneder før screening;
• Hvis kvinden, ikke ammer, har et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering eller postmenopausal i 1 år) ; hvis de er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år) skal praktisere eller være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed
• Konsistente LDL-kolesterolværdier, taget ved besøg 1 og 2 (screeningsbesøg 1 og screeningsbesøg 2), uden afvigelser på mere end 12 % af hver værdi fra deres middelværdi.
• Patienter bør holde en stabil kost og konstante motionsaktiviteter i løbet af de sidste 3 måneder, i henhold til patientens udtalelser.
• Patienterne er kompatible (der tager > 80%) med undersøgelsesmedicin i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har ukontrolleret hyperlipidæmi (triglycerider [TG] >=300mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] >160 mg/dL eller < 100mg/dL
• Har for nylig startet eller har planer om at starte et rygestopprogram;
• Har et BMI på mindre end 18,5 kg/m2 eller højere end 40 kg/m2
• Har haft en større ændring i daglig fysisk aktivitet (f.eks. påbegyndelse af et træningsprogram) eller startet et vægttabsprogram inden for 90 dage før screening;
• Er uvillig eller ude af stand til at deltage i en kostvurdering som en del af undersøgelsen;

• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde, ustabil angina, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie bypassgraft (CABG), hjerteklapabnormaliteter, der kræver brug af antikoagulantia eller SBE-profylakse, inden for de seks måneder forud for screeningen besøg 1.
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4).
  • Betydelige arytmier eller ledningsforstyrrelser (f.eks.: anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker, multiple multifokale ventrikulære ektopiske slag).
  • Anamnese med pancreatitis og/eller serumamylase >2xULN) ud over kliniske tegn på pancreatitis.
  • Anamnese med mave-tarmsygdom (f. Crohns sygdom), hvilket kan resultere i nedsat absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Behandlet type 2 diabetes mellitus (metformin monoterapi og/eller diæt er tilladt) med HbA1c >8%;
  • Svær type 2-diabetes med historie med ketoacidose eller diabetiske sår eller tilstedeværelse af retinopati, neuropati eller nefropati;
  • Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening;
  • Tidligere malign sygdom inden for 5 år efter screening: (undtagen cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1]
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x ULN;
  • CPK (kreatin phosphokinase) >3 x ULN
  • Hypothyroidpatient defineret som: TSH > 7,5 mU/l eller 5
  • Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet;
  • Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk > 160/100 mmHg ved screening eller randomisering).
  • Historien om astma;
  • Anamnese med mavesår;
  • Historie om HIV
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patientens regelmæssige deltagelse i undersøgelsen (f. andre endokrine sygdomme, akutte eller kroniske infektioner, kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug eller har psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kræver kronisk medicin (f.eks. antidepressiva);
  • Kronisk eller efter behov brug af antihistaminer;
• Har ikke været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medicin i mindst 90 dage før screening:
• Hormonerstatningsterapi;
• Orale præventionsmidler;
• Antihypertensive midler;
• Metformin;
• hyroidea substitutionsterapi;
• Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

• Alle receptpligtige eller håndkøbspræparater taget med det formål at behandle dyslipidæmi, herunder (men ikke begrænset til) følgende midler:

  • Statiner såsom Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin).
  • Fibrater såsom Bezafibrate (Bezafibrate 400 Sr, Norlip) Ciprofibrate Lipanor)
  • Galdesyrebindende middel såsom Colestipol (Colestid)
  • Kolesterolabsorptionshæmmer som Ezetimib (Ezetrol)
  • Nikotinsyrederivat såsom Acipimox (Olbetam)
  • Omega-3-syre såsom Triomar, Omacor
  • Håndkøbshypolipidæmiske midler (f.eks. vitaminer, naturlægemidler eller andre alternative midler);
• Alle receptpligtige eller håndkøbsmidler, der tages med det formål at reducere vægten, inklusive (men ikke begrænset til) følgende midler mod fedme:
• Receptpligtig medicin såsom orlistat (Xenical®), sibutramin (Reductil) og phentermin (Razin).
• Psykotrope/neurologiske stoffer, herunder følgende:
• Antipsykotiske midler (f.eks. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Lithium, etc.).
• Antiepileptiske midler (f.eks. Topamax®, Zonegran®, valproat, carbamazepin).
• Antidepressive midler, herunder følgende: monoaminoxidasehæmmere, bupropion (Zyban®), tricykliske antidepressiva og tetracykliske antidepressiva; og selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (f.eks. Prozac®, Paxil®, Zoloft®, etc.);
• Systemiske steroider indgivet oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært;
• Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. Reglan® og Propulsid®, og kroniske [indtaget i mere end 10 dage inden for en 6-måneders periode før screeningsbesøg 1] makrolidantibiotika såsom erythromycin og nyere derivater):
• Calcitonin (f.eks. Miacalcin®);
• Insulin;
• a-glucosidase-inhibitor (Prandase®);
• Sulfonylurinstoffer (f.eks. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Eller
• Meglitinid (f.eks. NovoNorm)
• Rosilitazon (f.eks. Avandamet ® Avandia® Rossini®)
• Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før screening;
• Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller
• Er ansat hos OBEcure Ltd.