Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf Plasmalipide bei mit Simvastatin behandelten Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30 bis 75 Jahren;
• Behandelt mit Simvastatin (Simovil, C500, Simvacor, Simvastatin-Teva, Simvaxon) in einer Dosis von nicht mehr als 40 mg/Tag.
• Hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile (unveränderte) Simvastatin-Dosis erhalten;
• Wenn weiblich, nicht stillend ist, ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht gebärfähig ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung oder postmenopausal für 1 Jahr) ; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer
• Konsistente LDL-Cholesterinwerte, gemessen bei Besuch 1 und 2 (Screening-Besuch 1 und Screening-Besuch 2), ohne Abweichungen von mehr als 12 % jedes Werts von ihrem Mittelwert.
• Die Patienten sollten in den letzten 3 Monaten gemäß den Angaben des Patienten eine stabile Ernährung und konstante körperliche Aktivitäten einhalten.
• Die Patienten sind mit der Studienmedikation während des Screeningzeitraums konform (Einnahme von > 80 %).

Ausschlusskriterien:

• Hat unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride [TG] >= 300 mg/dl oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] > 160 mg/dl oder < 100 mg/dl
• Hat vor kurzem begonnen oder plant, ein Programm zur Raucherentwöhnung zu starten;
• Hat einen BMI von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 40 kg/m2
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine wesentliche Änderung der täglichen körperlichen Aktivität (z. B. Beginn eines Trainingsprogramms) oder ein Programm zur Gewichtsabnahme begonnen;
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an einer Ernährungsbewertung als Teil der Studie teilzunehmen;

• Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall, Schlaganfall, instabiler Angina, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzklappenanomalien, die die Verwendung von Antikoagulanzien oder SBE-Prophylaxe erfordern, innerhalb der sechs Monate vor dem Screening Besuch 1.
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4).
  • Signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörungen (z. B.: AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher, multiple multifokale ventrikuläre ektopische Schläge).
  • Vorgeschichte von Pankreatitis und/oder Serumamylase >2xULN) zusätzlich zu klinischen Anzeichen einer Pankreatitis.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn), was zu einer beeinträchtigten Resorption des Studienmedikaments führen könnte.
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Behandelter Typ-2-Diabetes mellitus (Metformin-Monotherapie und/oder Diät sind erlaubt) mit HbA1c >8 %;
  • Schwerer Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose oder diabetischen Geschwüren in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie;
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) beim Screening;
  • Frühere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening: (außer Zervixkarzinom in situ, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1]
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x ULN;
  • CPK (Kreatinphosphokinase) > 3 x ULN
  • Patient mit Schilddrüsenunterfunktion, definiert als: TSH > 7,5 mU/l oder 5
  • Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/100 mmHg bei Screening oder Randomisierung).
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren;
  • Geschichte von HIV
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die reguläre Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen könnten (z. andere endokrine Erkrankungen, akute oder chronische Infektionen, bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische oder neurologische Störungen, die eine chronische Medikation erfordern (z. B. Antidepressiva);
  • Chronischer oder bedarfsgerechter Gebrauch von Antihistaminika;
• Hat seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening kein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:
• Hormonersatztherapie;
• Orale Kontrazeptiva;
• Antihypertensiva;
• Metformin;
• Schilddrüsenersatztherapie;
• Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder erhalten:

• Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zur Behandlung von Dyslipidämie eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel:

  • Statine wie Rosuvastatin (Crestor), Fluvastatin (Lescol), Atorvastatin (Lipitor, Torid), Pravastatin (Pravalip, Pravastatin).
  • Fibrate wie Bezafibrat (Bezafibrat 400 Sr, Norlip) Ciprofibrat Lipanor)
  • Gallensäure-Sequestriermittel wie Colestipol (Colestid)
  • Cholesterinabsorptionshemmer wie Ezetimib (Ezetrol)
  • Nicotinsäure-Derivat wie Acipimox (Olbetam)
  • Omega-3-Säure wie Triomar, Omacor
  • Over-the-counter hypolipidämische Mittel (z. B. Vitamine, Kräuterzusätze oder andere alternative Heilmittel);
• Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zum Zweck der Gewichtsreduktion eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel gegen Fettleibigkeit:
• Verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat (Xenical®), Sibutramin (Reductil) und Phentermin (Razin).
• Psychotrope/neurologische Wirkstoffe einschließlich der folgenden:
• Antipsychotische Mittel (z. B. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Lithium usw.).
• Antiepileptika (z. B. Topamax®, Zonegran®, Valproat, Carbamazepin).
• Antidepressiva, einschließlich der folgenden: Monoaminoxidase-Inhibitoren, Bupropion (Zyban®), trizyklische Antidepressiva und tetrazyklische Antidepressiva; und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Prozac®, Paxil®, Zoloft® usw.);
• Systemische Steroide, die oral, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden;
• Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen (z. B. Reglan® und Propulsid®, und chronische [über mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 eingenommene] Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate):
• Calcitonin (z. B. Miacalcin®);
• Insulin;
• α-Glucosidase-Inhibitor (Prandase®);
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Amaryl®, Diabitex®, Glibetic®, Gluben®, Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®); Oder
• Meglitinid (z. B. NovoNorm)
• Rosilitazon (z. B. Avandamet® Avandia® Rossini®)
• Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder
• Ist bei OBEcure Ltd.