一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以检验倍他司汀对辛伐他汀治疗患者血浆脂质的影响

纳入标准：

• 签署书面知情同意书；
• 30至75岁的男性或女性受试者；
• 用不超过 40 mg/天的剂量使用辛伐他汀（Simovil、C500、Simvacor、Simvastatin-Teva、Simvaxon）治疗。
• 在筛选前至少 3 个月一直服用稳定（不变）剂量的辛伐他汀；
• 如果是女性，非哺乳期，尿妊娠试验结果为阴性，并且不打算在研究期间怀孕，或者没有生育能力（随机分组前至少 6 个月进行子宫切除术或输卵管结扎术，或绝经后 1 年） ;如果有生育能力（包括月经期在一年以内的围绝经期妇女）必须采取或愿意继续采取适当的节育措施（例如植入物、注射剂、口服避孕药、某些宫内节育器、节制性行为、输卵管结扎术或输精管结扎术）在整个研究期间
• 在访问 1 和 2（筛选访问 1 和筛选访问 2）时获得一致的 LDL 胆固醇值，每个值与其平均值的偏差不超过 12%。
• 根据患者的陈述，患者应在过去 3 个月内保持稳定的饮食和持续的锻炼活动。
• 患者在筛选期间对研究药物有依从性（服用 > 80%）。

排除标准：

• 有不受控制的高脂血症（甘油三酯 [TG] >=300mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C] >160 mg/dL 或 < 100mg/dL
• 最近开始或计划开始戒烟计划；
• BMI 小于 18.5 kg/m2 或高于 40 kg/m2
• 在筛选前 90 天内日常身体活动发生重大变化（例如，开始锻炼计划）或开始减肥计划；
• 不愿意或不能参加作为研究一部分的饮食评估；

• 有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：

  • 筛选前六个月内有心肌梗死、脑血管意外、中风、不稳定型心绞痛、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、需要使用抗凝剂或 SBE 预防的心脏瓣膜异常病史访问 1.
  • 充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）。
  • 明显的心律失常或传导障碍（例如：无心脏起搏器的二度或三度房室传导阻滞、多发性多灶性室性异位搏动）。
  • 胰腺炎病史和/或血清淀粉酶>2xULN）以及胰腺炎的临床体征。
  • 胃肠道疾病史（例如 克罗恩病），这可能会导致研究药物的吸收受损。
  • 1型糖尿病；
  • 治疗过的 2 型糖尿病（允许二甲双胍单一疗法和/或饮食）且 HbA1c >8%；
  • 有酮症酸中毒或糖尿病溃疡病史的严重 2 型糖尿病，或存在视网膜病变、神经病变或肾病；
  • 肾功能不全定义为筛查时血清肌酐>=1.5 mg/dL (133 µmol/L)；
  • 筛选后 5 年内既往恶性疾病：（宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤除外 [Ta、Tis 和 T1]
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 x ULN；
  • CPK（肌酸磷酸激酶）>3 x ULN
  • 甲状腺功能减退患者定义为：TSH > 7.5 mU/l 或 5
  • 计划在研究过程中进行任何手术（选择性或其他）；
  • 患有不受控制的高血压（在筛选或随机分组时坐位血压 > 160/100 mmHg）。
  • 哮喘病史；
  • 消化性溃疡病史；
  • 艾滋病史
  • 可能妨碍患者定期参与研究的任何其他疾病或状况（例如 其他内分泌疾病、急性或慢性感染、已知或疑似药物或酒精滥用或患有需要长期药物治疗（例如抗抑郁药）的精神或神经系统疾病；
  • 长期或根据需要使用抗组胺药；
• 在筛选前至少 90 天未接受以下任何药物的稳定治疗方案：
• 激素替代疗法；
• 口服避孕药；
• 抗高血压药；
• 二甲双胍；
• 甲状腺替代疗法；
• 在过去 60 天内接受过治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受以下任何排除药物的治疗：

• 为治疗血脂异常而服用的所有处方药或非处方药，包括（但不限于）以下药物：

  • 他汀类药物如瑞舒伐他汀 (Crestor)、氟伐他汀 (Lescol)、阿托伐他汀 (Lipitor ,Torid)、普伐他汀 (Pravalip, Pravastatin)。
  • 苯扎贝特 (Bezafibrate 400 Sr,Norlip) Ciprofibrate Lipanor 等贝特类药物
  • 胆汁酸螯合剂，例如考来替泊 (Colestid)
  • 胆固醇吸收抑制剂，如依泽替米贝 (Ezetrol)
  • 烟酸衍生物，如阿昔莫司（Olbetam）
  • Omega-3-酸，例如 Triomar、Omacor
  • 非处方降血脂药（例如，维生素、草药补充剂或其他替代疗法）；
• 为减轻体重而服用的所有处方药或非处方药，包括（但不限于）以下抗肥胖药：
• 处方药，例如奥利司他 (Xenical®)、西布曲明 (Reductil) 和芬特明 (Razin)。
• 精神药物/神经药物包括：
• 抗精神病药（例如，奥氮平、氯氮平、利培酮、锂等）。
• 抗癫痫药（例如 Topamax®、Zonegran®、丙戊酸盐、卡马西平）。
• 抗抑郁药包括以下：单胺氧化酶抑制剂、安非他酮 (Zyban®)、三环抗抑郁药和四环抗抑郁药；和选择性血清素再摄取抑制剂（例如，Prozac®、Paxil®、Zoloft® 等）；
• 通过口服、静脉内或肌肉内途径给药的全身性类固醇；
• 直接影响胃肠动力的药物（例如 Reglan® 和 Propulsid®，以及慢性 [在筛选访问 1 之前的 6 个月内服用超过 10 天] 大环内酯类抗生素，例如红霉素和更新的衍生物）：
• 降钙素（例如密钙素®）；
• 胰岛素;
• α-葡萄糖苷酶抑制剂（Prandase®）；
• 磺脲类（例如，Amaryl®、Diabitex®、Glibetic®、Gluben®、Gluco-Rite® Novonorm® Orsinon®）；要么
• 美格列奈（例如 NovoNorm）
• 罗西他酮（例如 Avandamet® 文迪雅® Rossini®)
• 在筛选前 30 天内收到任何研究性治疗（药物或设备）；
• 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属，或直接与研究地点的研究相关；要么
• 受雇于 OBEcure Ltd.