自然閉経後の女性における経皮テストステロン（300 Mcg/日）の子宮内膜安全性研究
2011年11月10日 更新者：Warner Chilcott
性的欲求低下障害を有する自然に閉経後の女性における経皮テストステロン（300 Mcg /日）の子宮内膜安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、52週間の研究。
この研究は、自然閉経後の女性の性欲減退の治療として、テストステロンパッチの子宮内膜安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
当然のことながら、性的欲求低下障害 (HSDD) を有する閉経後の女性は、52 週間の多施設二重盲検 (DB) 並行群間プラセボ対照試験に無作為に割り付けられます。
患者は、併用エストロゲン/プロゲスチン療法を使用するかどうかに基づいて層別化され、その後、テストステロン経皮システム (300 mcg/日) またはプラセボのいずれかを受けるために 4:1 の比率で無作為化されます。
研究の開始時にエストロゲン/プロゲスチンを使用している患者は、研究を通してこの治療を維持する必要があります。研究開始時にエストロゲン/プロゲスチンを使用していない患者は、研究を通してエストロゲン/プロゲスチン療法を開始すべきではありません。
子宮内膜生検および経膣超音波は、すべての患者のスクリーニングおよび研究終了時に収集/実行されます。
安全性は、有害事象、膣出血の報告、脂質、血清化学、および血液学によって評価されます。
身体検査、パップスメア、およびマンモグラムが監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1271
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Study Facility
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Facility
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- Research Facility
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Test Facility
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Study Facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Research Facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Research Facility
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Research Facility
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Facility
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Site Facility
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Facility
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- Research Site
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Facility
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- Research Facility
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Facility
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- Research Facility
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Test Facility
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Site Facility
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Research Facility
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Site Facility
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Test Facility
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Test Facility
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Research Facility
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Site Facility
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Site Facility
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- Research Facility
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Research Site
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site Facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Test Facility
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Research Facility
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Facility
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Study Facility
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Test Facility
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Facility
-
Weston、Florida、アメリカ、33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Research Facility
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Facility
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Site Facility
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Site Facility
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Site Facility
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Test Facility
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Study Facility
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm、Michigan、アメリカ、48025
- Research Facility
-
Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Study Facility
-
Saginaw、Michigan、アメリカ
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Site Facility
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Test Facility
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Study Facility
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Facility
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Test Facility
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Facility
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Study Facility
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Test Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Test Facility
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Research Facility
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Test Facility
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Study Facility
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Facility
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Facility
-
Carrolton、Texas、アメリカ、75007
- Research Facility
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Site Facility
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Facility
-
Farmers Branch、Texas、アメリカ、75234
- Test Facility
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Facility
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- Research Facility
-
Midland、Texas、アメリカ、79705
- Research Facility
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Study Facility
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Research Facility
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Study Facility
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Test Facility
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site Facility
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Research Facility
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site Facility
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Facility
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は研究参加のためにスクリーニングされ、閉経後少なくとも1年、45〜70歳で、一般的に健康である必要があり、ホルモン療法を受けている場合と受けていない場合があり、苦痛を引き起こす性的欲求が低い必要があります。
除外基準:
- 女性は研究参加のためにスクリーニングされ、アンドロゲン療法を使用してはならず、参加を危険にさらしたり、安全性評価を混乱させたりする可能性のある医学的、身体的、心理的、または薬理学的状態であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
28 cm² プラセボパッチ
|
プラセボ パッチ、週 2 回、52 週間交換
|
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実験的：テストステロン
テストステロン パッチ、300 mcg/日、週 2 回パッチを 52 週間交換
|
テストステロン パッチ、300 mcg/日、週 2 回パッチを 52 週間交換
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用エストロゲンおよびプロゲスチンを使用していない性欲低下障害（HSDD）の自然閉経後女性における子宮内膜過形成の発生率、1年目
時間枠：52週
|
測定された発生率は、子宮内膜増殖症の患者数/評価可能な生検のある患者数です
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併用エストロゲンおよびプロゲスチンを使用したHSDDの自然閉経後女性における子宮内膜過形成の発生率、1年目
時間枠：52週
|
測定された発生率は、子宮内膜増殖症の患者数/評価可能な生検のある患者数です
|
52週
|
|
エストロゲンとプロゲスチン療法を使用していない女性と組み合わせて併用エストロゲンとプロゲスチンを使用しているHSDDの自然閉経後女性における子宮内膜過形成の発生率、1年目
時間枠：52週
|
測定された発生率は、子宮内膜増殖症の患者数/評価可能な生検のある患者数です
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月10日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。