Исследование безопасности эндометрия трансдермального тестостерона (300 мкг/день) у женщин в естественной постменопаузе
10 ноября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 52-недельное исследование по оценке эндометриальной безопасности трансдермального тестостерона (300 мкг/день) у женщин в естественной постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения.
Это исследование предназначено для оценки безопасности пластыря тестостерона для эндометрия в качестве лечения низкого либидо у женщин в естественной постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в естественной постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD) будут рандомизированы в 52-недельное многоцентровое двойное слепое (DB) параллельное плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, используют ли они сопутствующую терапию эстрогеном/прогестином, а затем рандомизированы в соотношении 4:1 для получения трансдермальной системы тестостерона (300 мкг/день) или плацебо.
Пациенты, принимающие эстроген/прогестин в начале исследования, должны продолжать эту терапию на протяжении всего исследования; пациенты, не принимавшие эстроген/прогестин в начале исследования, не должны начинать терапию эстрогеном/прогестином на протяжении всего исследования.
Биопсия эндометрия и трансвагинальное УЗИ будут собираться/выполняться при скрининге и выходе из исследования для всех пациентов.
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, сообщениям о вагинальных кровотечениях, липидах, биохимии сыворотки и гематологии.
Медицинские осмотры, мазки Папаниколау и маммограммы будут контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1271
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины будут проходить скрининг для участия в исследовании и должны быть не менее одного года после менопаузы, в возрасте 45-70 лет, в целом иметь хорошее здоровье, могут или не могут быть на гормональной терапии, и должны иметь низкое сексуальное желание, вызывающее дистресс.
Критерий исключения:
- Женщины будут проходить скрининг для участия в исследовании и не должны принимать андрогенную терапию или иметь какие-либо медицинские, физические, психологические или фармакологические заболевания, которые могут сделать участие небезопасным или исказить оценку безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пластырь плацебо 28 см²
|
пластырь плацебо, меняли два раза в неделю в течение 52 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон
Пластырь с тестостероном, 300 мкг/день, пластырь менять два раза в неделю в течение 52 недель.
|
Пластырь с тестостероном, 300 мкг/день, пластырь менять два раза в неделю в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гиперплазией эндометрия у женщин в естественной постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD), не принимающих одновременно эстроген и прогестин, год 1
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряемая заболеваемость представляет собой количество пациентов с гиперплазией эндометрия/количество пациентов с поддающимися оценке биоптатами.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость гиперплазией эндометрия у женщин в естественной постменопаузе с HSDD, использующих сопутствующие эстрогены и прогестины, год 1
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряемая заболеваемость представляет собой количество пациентов с гиперплазией эндометрия/количество пациентов с поддающимися оценке биоптатами.
|
52 недели
|
|
Заболеваемость гиперплазией эндометрия у женщин в естественной постменопаузе с HSDD, использующих сопутствующую терапию эстрогенами и прогестинами, в сочетании с теми, кто не использует терапию эстрогенами и прогестинами, год 1
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряемая заболеваемость представляет собой количество пациентов с гиперплазией эндометрия/количество пациентов с поддающимися оценке биоптатами.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .