Estudo de segurança endometrial de testosterona transdérmica (300 mcg/dia) em mulheres naturalmente pós-menopáusicas
10 de novembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 52 semanas para avaliar a segurança endometrial da testosterona transdérmica (300 mcg/dia) em mulheres naturalmente pós-menopáusicas com transtorno do desejo sexual hipoativo.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança endometrial de um adesivo de testosterona como tratamento para baixa libido em mulheres naturalmente pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres naturalmente pós-menopáusicas com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) serão randomizadas em um estudo de 52 semanas, multicêntrico, duplo-cego (DB), grupo paralelo, controlado por placebo.
As pacientes serão estratificadas com base no uso concomitante de terapia com estrogênio/progestágeno e, em seguida, randomizadas em uma proporção de 4:1 para receber sistema transdérmico de testosterona (300 mcg/dia) ou placebo.
Pacientes em uso de estrogênio/progestina no início do estudo devem manter esta terapia durante todo o estudo; pacientes que não usam estrogênio/progestina no início do estudo não devem iniciar a terapia com estrogênio/progestina durante o estudo.
Biópsias endometriais e ultrassonografias transvaginais serão coletadas/realizadas na triagem e saída do estudo para todos os pacientes.
A segurança será avaliada por eventos adversos, relatórios de sangramento vaginal, lipídios, química sérica e hematologia.
Exames físicos, papanicolau e mamografias serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1271
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Facility
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres serão avaliadas para participação no estudo e devem estar pelo menos um ano após a menopausa, 45-70 anos, com boa saúde geral, e podem ou não estar em terapia hormonal, e devem ter baixo desejo sexual que cause sofrimento.
Critério de exclusão:
- As mulheres serão avaliadas para participação no estudo e não devem estar usando terapia androgênica ou ter qualquer condição médica, física, psicológica ou farmacológica que possa tornar a participação insegura ou confundir a avaliação de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patch placebo de 28 cm²
|
adesivo placebo, alterado duas vezes por semana durante 52 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Testosterona
Adesivo de testosterona, 300 mcg/dia, troque o adesivo duas vezes por semana durante 52 semanas
|
Adesivo de testosterona, 300 mcg/dia, troque o adesivo duas vezes por semana durante 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hiperplasia endometrial em mulheres naturalmente pós-menopáusicas com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) sem uso concomitante de estrogênio e progesterona, ano 1
Prazo: 52 semanas
|
A incidência medida é o número de pacientes com hiperplasia endometrial/número de pacientes com biópsias avaliáveis
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hiperplasia endometrial em mulheres naturalmente pós-menopáusicas com HSDD usando estrogênio e progestina concomitantes, ano 1
Prazo: 52 semanas
|
A incidência medida é o número de pacientes com hiperplasia endometrial/número de pacientes com biópsias avaliáveis
|
52 semanas
|
|
Incidência de hiperplasia endometrial em mulheres naturalmente pós-menopáusicas com HSDD usando estrogênio e progestágeno concomitante combinado com aquelas que não usam terapia com estrogênio e progestágeno, ano 1
Prazo: 52 semanas
|
A incidência medida é o número de pacientes com hiperplasia endometrial/número de pacientes com biópsias avaliáveis
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007004
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