Endometriesikkerhetsstudie av transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturlig postmenopausale kvinner
10. november 2011 oppdatert av: Warner Chilcott
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 52-ukers studie for å evaluere endometrial sikkerhet for transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturlig postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse.
Denne studien er designet for å evaluere endometriesikkerheten til et testosteronplaster som behandling for lav libido hos naturlig postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naturligvis postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) vil bli randomisert til en 52-ukers, multisenter, dobbeltblind (DB), parallellgruppe, placebokontrollert studie.
Pasienter vil bli stratifisert basert på om de bruker samtidig østrogen/progestinbehandling og deretter randomisert i en 4:1-rasjon for å motta enten testosteron transdermalt system (300 mcg/dag) eller placebo.
Pasienter som bruker østrogen/progestin ved starten av studien bør opprettholde denne behandlingen gjennom hele studien; Pasienter som ikke bruker østrogen/progestin ved starten av studien bør ikke starte østrogen/progestinbehandling gjennom hele studien.
Endometriebiopsier og transvaginal ultralyd vil bli samlet inn/utført ved screening og studieutgang for alle pasienter.
Sikkerhet vil bli vurdert av uønskede hendelser, rapporter om vaginal blødning, lipider, serumkjemi og hematologi.
Fysiske undersøkelser, celleprøver og mammografi vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1271
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Forente stater, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Forente stater, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Forente stater, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Forente stater, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner vil bli screenet for studiedeltakelse og må være minst ett år etter overgangsalderen, 45-70 år gamle, ha generelt god helse, og kan være på hormonbehandling eller ikke, og må ha lav seksuell lyst som forårsaker plager.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli screenet for studiedeltakelse og må ikke bruke androgenterapi eller ha noen medisinsk, fysisk, psykologisk eller farmakologisk tilstand som kan gjøre deltakelse usikker eller forvirre sikkerhetsevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 cm² Placebo-plaster
|
placeboplaster, skiftet to ganger i uken i 52 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Testosteron
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, bytt plaster to ganger i uken i 52 uker
|
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, bytt plaster to ganger i uken i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endometriehyperplasi hos naturlig postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) som ikke bruker samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uker
|
Målt forekomst er antall pasienter med endometriehyperplasi/antall pasienter med evaluerbare biopsier
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endometriehyperplasi hos naturlig postmenopausale kvinner med HSDD som bruker samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uker
|
Målt forekomst er antall pasienter med endometriehyperplasi/antall pasienter med evaluerbare biopsier
|
52 uker
|
|
Forekomst endometriehyperplasi hos naturlig postmenopausale kvinner med HSDD som bruker samtidig østrogen og gestagen kombinert med de som ikke bruker østrogen- og gestagenterapi, år 1
Tidsramme: 52 uker
|
Målt forekomst er antall pasienter med endometriehyperplasi/antall pasienter med evaluerbare biopsier
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .