经皮睾酮（300 微克/天）在自然绝经后妇女中的子宫内膜安全性研究
2011年11月10日 更新者：Warner Chilcott
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 52 周的研究，旨在评估透皮睾酮（300 微克/天）对患有性欲减退症的自然绝经后妇女的子宫内膜安全性。
本研究旨在评估睾酮贴片治疗自然绝经后妇女性欲低下的子宫内膜安全性。
研究概览
详细说明
患有性欲减退症 (HSDD) 的自然绝经后妇女将被随机分配到一项为期 52 周、多中心、双盲 (DB)、平行组、安慰剂对照的研究中。
将根据患者是否同时使用雌激素/孕激素疗法对患者进行分层，然后以 4:1 的比例随机分配接受睾酮透皮系统（300 微克/天）或安慰剂。
在研究开始时使用雌激素/孕激素的患者应在整个研究过程中维持这种治疗；在研究开始时未使用雌激素/孕激素的患者不应在整个研究过程中开始雌激素/孕激素治疗。
将在所有患者的筛选和研究结束时收集/进行子宫内膜活检和经阴道超声检查。
安全性将通过不良事件、阴道出血报告、血脂、血清化学和血液学进行评估。
体格检查、子宫颈抹片检查和乳房 X 光检查将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1271
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Study Facility
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Facility
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Mobile、Alabama、美国、36617
- Research Facility
-
Montgomery、Alabama、美国、36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- Test Facility
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Study Facility
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Research Facility
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- Research Facility
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Research Facility
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Research Facility
-
Tuscon、Arizona、美国、85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Site Facility
-
Little Rock、Arkansas、美国、72223
- Site Facility
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Research Facility
-
Berkeley、California、美国、94705
- Research Site
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Research Facility
-
Pasadena、California、美国、91106
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92123
- Research Facility
-
San Ramon、California、美国、94583
- Research Facility
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Test Facility
-
Upland、California、美国、91786
- Site Facility
-
Vista、California、美国、92083
- Research Facility
-
Vista、California、美国、92083
- Site Facility
-
Westlake Village、California、美国、91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Test Facility
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Test Facility
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Research Facility
-
Clearwater、Florida、美国、33759
- Site Facility
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Site Facility
-
Gainesville、Florida、美国、32601
- Research Facility
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Research Site
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Site Facility
-
Miami、Florida、美国、33156
- Test Facility
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Research Facility
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Research Facility
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Study Facility
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Test Facility
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Research Facility
-
Weston、Florida、美国、33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Research Facility
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Facility
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Site Facility
-
Douglasville、Georgia、美国、30134
- Site Facility
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- Site Facility
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Test Facility
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Study Facility
-
Baltimore、Maryland、美国、21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm、Michigan、美国、48025
- Research Facility
-
Paw Paw、Michigan、美国、49079
- Study Facility
-
Saginaw、Michigan、美国
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89146
- Site Facility
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、美国、08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Test Facility
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Study Facility
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Research Facility
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Test Facility
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Research Facility
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Study Facility
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Site Facility
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Test Facility
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- Test Facility
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Research Facility
-
Englewood、Ohio、美国、45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Test Facility
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Study Facility
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Research Facility
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site Facility
-
Carrolton、Texas、美国、75007
- Research Facility
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Site Facility
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Facility
-
Farmers Branch、Texas、美国、75234
- Test Facility
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Facility
-
Irving、Texas、美国、75061
- Research Facility
-
Midland、Texas、美国、79705
- Research Facility
-
Richardson、Texas、美国、75082
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Facility
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Study Facility
-
West Valley City、Utah、美国、84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Research Facility
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Study Facility
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Test Facility
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Site Facility
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Research Facility
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Site Facility
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Facility
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将对参与研究的女性进行筛选，并且必须绝经至少一年，年龄在 45-70 岁之间，总体健康状况良好，可能接受也可能不接受激素治疗，并且性欲低下会导致痛苦。
排除标准：
- 将对参与研究的女性进行筛选，并且不得使用雄激素疗法或有任何可能使参与不安全或混淆安全性评估的医学、生理、心理或药理学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
28 cm² 安慰剂贴剂
|
安慰剂贴剂，每周更换两次，持续 52 周
|
|
实验性的：睾酮
睾酮贴剂，300 微克/天，每周更换两次贴剂，持续 52 周
|
睾酮贴剂，300 微克/天，每周更换两次贴剂，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性欲减退症 (HSDD) 不同时使用雌激素和孕激素的自然绝经后妇女子宫内膜增生的发生率，第 1 年
大体时间：52周
|
测量的发病率是子宫内膜增生患者的数量/可评估活检的患者数量
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用伴随雌激素和孕激素的自然绝经后 HSDD 妇女子宫内膜增生的发生率，第 1 年
大体时间：52周
|
测量的发病率是子宫内膜增生患者的数量/可评估活检的患者数量
|
52周
|
|
使用伴随雌激素和孕激素联合不使用雌激素和孕激素治疗的 HSDD 自然绝经后妇女子宫内膜增生的发生率，第 1 年
大体时间：52周
|
测量的发病率是子宫内膜增生患者的数量/可评估活检的患者数量
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月27日
首次发布 (估计)
2007年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月10日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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