Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriesikkerhedsundersøgelse af transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausale kvinder

10. november 2011 opdateret af: Warner Chilcott

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, 52-ugers undersøgelse til evaluering af endometriesikkerheden af ​​transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere endometriesikkerheden af ​​et testosteronplaster som behandling for lav libido hos naturligt postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturligvis vil postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) blive randomiseret til en 52-ugers, multicenter, dobbelt-blind (DB), parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter vil blive stratificeret baseret på, om de bruger samtidig østrogen/progestin-behandling og derefter randomiseret i en 4:1-ration til at modtage enten testosteron transdermalt system (300 mcg/dag) eller placebo. Patienter, der bruger østrogen/progestin i starten af ​​undersøgelsen, bør opretholde denne terapi gennem hele undersøgelsen; patienter, der ikke bruger østrogen/progestin i starten af ​​undersøgelsen, bør ikke påbegynde østrogen/progestinbehandling under hele undersøgelsen. Endometriebiopsier og transvaginal ultralyd vil blive indsamlet/udført ved screening og undersøgelsesudgang for alle patienter. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, rapporter om vaginal blødning, lipider, serumkemi og hæmatologi. Fysiske undersøgelser, celleprøver og mammografi vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og skal være mindst et år efter overgangsalderen, 45-70 år gamle, have et generelt godt helbred, og kan være i hormonbehandling eller ikke, og skal have lav seksuel lyst, som forårsager angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og må ikke bruge androgenterapi eller have nogen medicinsk, fysisk, psykologisk eller farmakologisk tilstand, der kan gøre deltagelse usikker eller forvirre sikkerhedsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 cm² placeboplaster
Medicin: Placeboplaster
placeboplaster, skiftet to gange om ugen i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Testosteron
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, skift plaster to gange om ugen i 52 uger
Medicin: Testosteron transdermalt system
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, skift plaster to gange om ugen i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD), der ikke bruger samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uger
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med HSDD, der bruger samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uger
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
52 uger
Forekomst endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med HSDD, der samtidig bruger østrogen og gestagen kombineret med dem, der ikke bruger østrogen- og gestagenterapi, år 1
Tidsramme: 52 uger
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (SKØN)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placeboplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner