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Studio sulla sicurezza endometriale del testosterone transdermico (300 mcg/giorno) nelle donne naturalmente in postmenopausa

10 novembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 52 settimane per valutare la sicurezza endometriale del testosterone transdermico (300 mcg/giorno) nelle donne naturalmente in postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza endometriale di un cerotto di testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in postmenopausa naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne naturalmente in postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) saranno randomizzate in uno studio di 52 settimane, multicentrico, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che utilizzino una terapia concomitante con estrogeni/progestinici e quindi randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere il sistema transdermico di testosterone (300 mcg/giorno) o il placebo. I pazienti che utilizzano estrogeni/progestinici all'inizio dello studio devono mantenere questa terapia per tutto lo studio; i pazienti che non utilizzano estrogeni/progestinici all'inizio dello studio non devono iniziare la terapia estrogenica/progestinica per tutta la durata dello studio. Le biopsie endometriali e gli ultrasuoni transvaginali saranno raccolti/eseguiti allo screening e all'uscita dallo studio per tutti i pazienti. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segnalazioni di sanguinamento vaginale, lipidi, chimica del siero ed ematologia. Saranno monitorati esami fisici, pap test e mammografie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio e devono essere almeno un anno dopo la menopausa, 45-70 anni, in buona salute generale, e possono essere o meno in terapia ormonale e devono avere un basso desiderio sessuale che causa disagio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio e non devono utilizzare la terapia con androgeni o avere alcuna condizione medica, fisica, psicologica o farmacologica che potrebbe rendere la partecipazione non sicura o confondere la valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Patch Placebo da 28 cm²
Droga: Cerotto placebo
cerotto placebo, cambiato due volte a settimana per 52 settimane
SPERIMENTALE: Testosterone
Cerotto di testosterone, 300 mcg/giorno, cambio cerotto due volte a settimana per 52 settimane
Droga: Sistema transdermico del testosterone
Cerotto di testosterone, 300 mcg/giorno, cambio cerotto due volte a settimana per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che non utilizzano in concomitanza estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con HSDD che usano in concomitanza estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con HSDD che usano in concomitanza estrogeni e progestinici in combinazione con quelle che non usano la terapia a base di estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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