자연적으로 폐경 후 여성의 경피성 테스토스테론(300mcg/일)의 자궁내막 안전성 연구
2011년 11월 10일 업데이트: Warner Chilcott
성욕 감퇴 장애가 있는 자연적으로 폐경 후 여성에서 경피 테스토스테론(300mcg/일)의 자궁내막 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 52주 연구.
이 연구는 자연적으로 폐경 후 여성의 낮은 성욕에 대한 치료로서 테스토스테론 패치의 자궁내막 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자연적으로 성욕 감퇴 장애(HSDD)가 있는 폐경 후 여성은 52주, 다기관, 이중 맹검(DB), 평행 그룹, 위약 대조 연구로 무작위 배정됩니다.
환자는 에스트로겐/프로게스틴 요법을 병용하는지 여부에 따라 계층화되고 테스토스테론 경피 시스템(300mcg/일) 또는 위약을 투여받기 위해 4:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 시작 시 에스트로겐/프로게스틴을 사용하는 환자는 연구 내내 이 요법을 유지해야 합니다. 연구 시작 시 에스트로겐/프로게스틴을 사용하지 않는 환자는 연구 내내 에스트로겐/프로게스틴 요법을 시작해서는 안 됩니다.
자궁내막 생검 및 경질 초음파는 모든 환자에 대한 스크리닝 및 연구 출구에서 수집/수행될 것입니다.
부작용, 질 출혈 보고, 지질, 혈청 화학 및 혈액학에 의해 안전성을 평가할 것입니다.
신체 검사, 세포진 검사, 유방 X선 촬영을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1271
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Study Facility
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Facility
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- Research Facility
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Research Facility
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Test Facility
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Study Facility
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Research Facility
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Facility
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Tuscon, Arizona, 미국, 85741
- Study Facility
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Site Facility
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Site Facility
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Facility
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Research Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Facility
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Research Facility
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Facility
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Research Facility
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, 미국, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, 미국, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, 미국, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Site Facility
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Research Facility
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Test Facility
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Study Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Research Facility
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Research Facility
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Site Facility
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Site Facility
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- Research Facility
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Site Facility
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Test Facility
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Research Facility
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Facility
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Study Facility
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Test Facility
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Facility
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Weston, Florida, 미국, 33326
- Research Facility
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Research Facility
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Facility
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Site Facility
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Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Site Facility
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Site Facility
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Test Facility
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Study Facility
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Test Facility
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Test Facility
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Test Facility
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Research Facility
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Site Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Study Facility
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285-6815
- Research Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Study Facility
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Michigan
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Bingham Farm, Michigan, 미국, 48025
- Research Facility
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Study Facility
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Saginaw, Michigan, 미국
- Test Facility
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Facility
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Test Facility
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Site Facility
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Test Facility
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Test Facility
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Facility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Test Facility
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Facility
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Research Facility
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Test Facility
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0457
- Research Facility
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site Facility
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Test Facility
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Research Facility
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Test Facility
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Test Facility
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Test Facility
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Research Facility
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, 미국, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Facility
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, 미국, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, 미국, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Study Facility
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Research Facility
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Facility
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Study Facility
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Test Facility
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site Facility
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Research Facility
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Research Facility
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site Facility
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Facility
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Test Facility
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 연구 참여를 위해 선별될 것이며 폐경 후 최소 1년, 45-70세, 일반적으로 건강해야 하고 호르몬 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있으며 고통을 유발하는 낮은 성욕을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 여성은 연구 참여를 위해 선별 검사를 받게 되며 안드로겐 요법을 사용하거나 참여를 안전하지 않게 만들거나 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 의학적, 신체적, 심리적 또는 약리학적 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
28 cm² 위약 패치
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플라시보 패치, 52주 동안 주 2회 교체
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실험적: 테스토스테론
테스토스테론 패치, 300mcg/일, 52주 동안 일주일에 두 번 패치 변경
|
테스토스테론 패치, 300mcg/일, 52주 동안 일주일에 두 번 패치 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스트로겐과 프로게스틴 병용을 사용하지 않는 저활동성 성욕 장애(HSDD)가 있는 자연 폐경 후 여성의 자궁내막 비대증 발병률, 1년차
기간: 52주
|
측정된 발생률은 자궁내막 비대증 환자 수/평가 가능한 생검 환자 수입니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스트로겐과 프로게스틴을 병용하는 HSDD가 있는 자연 폐경 후 여성의 자궁내막 비대증 발병률, 1년차
기간: 52주
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측정된 발생률은 자궁내막 증식증 환자 수/평가 가능한 생검 환자 수입니다.
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52주
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에스트로겐 및 프로게스틴 요법을 사용하지 않는 사람들과 함께 에스트로겐 및 프로게스틴 병용을 사용하는 HSDD가 있는 자연적으로 폐경 후 여성의 자궁내막 증식증 발생률, 1년차
기간: 52주
|
측정된 발생률은 자궁내막 비대증 환자 수/평가 가능한 생검 환자 수입니다.
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52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007004
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위약 패치에 대한 임상 시험
-
LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음