Endometriesäkerhetsstudie av transdermalt testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausala kvinnor
10 november 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 52-veckors studie för att utvärdera endometrial säkerhet för transdermalt testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning.
Denna studie är utformad för att utvärdera endometriesäkerheten hos ett testosteronplåster som behandling för låg libido hos naturligt postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naturligtvis postmenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) kommer att randomiseras till en 52-veckors multicenter, dubbelblind (DB), parallellgrupps-, placebokontrollerad studie.
Patienterna kommer att stratifieras baserat på om de använder samtidig östrogen/progestinbehandling och sedan randomiseras i en 4:1-ranson för att få antingen testosteron transdermalt system (300 mikrogram/dag) eller placebo.
Patienter som använder östrogen/progestin i början av studien bör bibehålla denna terapi under hela studien; Patienter som inte använder östrogen/progestin i början av studien bör inte påbörja östrogen/progestinbehandling under hela studien.
Endometriebiopsier och transvaginala ultraljud kommer att samlas in/utföras vid screening och studieutgång för alla patienter.
Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, rapporter om vaginal blödning, lipider, serumkemi och hematologi.
Fysiska undersökningar, cellprov och mammografi kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1271
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor kommer att screenas för deltagande i studien och måste vara minst ett år efter klimakteriet, 45-70 år gamla, ha allmänt god hälsa, och får eller inte får hormonbehandling, och måste ha låg sexuell lust som orsakar ångest.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att screenas för deltagande i studien och får inte använda androgenterapi eller ha något medicinskt, fysiskt, psykologiskt eller farmakologiskt tillstånd som kan göra deltagandet osäkert eller förvirra säkerhetsutvärderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 cm² Placebo-plåster
|
placeboplåster, byts två gånger i veckan i 52 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Testosteron
Testosteronplåster, 300 mcg/dag, byt plåster två gånger i veckan i 52 veckor
|
Testosteronplåster, 300 mcg/dag, byt plåster två gånger i veckan i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) som inte använder samtidigt östrogen och gestagen, år 1
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen uppmätt är antalet patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med utvärderbara biopsier
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausala kvinnor med HSDD som samtidigt använder östrogen och gestagen, år 1
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen uppmätt är antalet patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med utvärderbara biopsier
|
52 veckor
|
|
Incidens endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausala kvinnor med HSDD som samtidigt använder östrogen och gestagen i kombination med de som inte använder östrogen- och gestagenterapi, år 1
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen uppmätt är antalet patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med utvärderbara biopsier
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .