Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar endometriumveiligheid van transdermaal testosteron (300 mcg/dag) bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen

10 november 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 52 weken durende studie om de endometriale veiligheid van transdermaal testosteron (300 mcg / dag) te evalueren bij van nature postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis.

Deze studie is opgezet om de endometriale veiligheid van een testosteronpleister te evalueren als behandeling voor een laag libido bij van nature postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natuurlijk zullen postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) gerandomiseerd worden in een 52 weken durende, multicenter, dubbelblinde (DB), parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of ze gelijktijdig oestrogeen/progestageentherapie gebruiken en vervolgens gerandomiseerd in een 4:1 verhouding om ofwel testosteron transdermaal systeem (300 mcg/dag) ofwel placebo te krijgen. Patiënten die aan het begin van het onderzoek oestrogeen/progestageen gebruiken, dienen deze therapie gedurende het onderzoek voort te zetten; patiënten die aan het begin van het onderzoek geen oestrogeen/progestageen gebruikten, mogen tijdens het onderzoek geen oestrogeen/progestageentherapie starten. Endometriumbiopten en transvaginale echografieën zullen voor alle patiënten worden verzameld/uitgevoerd bij de screening en bij het verlaten van de studie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, meldingen van vaginale bloedingen, lipiden, serumchemie en hematologie. Lichamelijke onderzoeken, uitstrijkjes en mammogrammen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1271

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen worden gescreend op deelname aan het onderzoek en moeten ten minste één jaar na de menopauze zijn, 45-70 jaar oud zijn, over het algemeen in goede gezondheid verkeren en al dan niet hormoontherapie ondergaan, en moeten een laag seksueel verlangen hebben dat leed veroorzaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen worden gescreend op deelname aan de studie en mogen geen androgeentherapie gebruiken of een medische, fysieke, psychologische of farmacologische aandoening hebben die deelname onveilig zou kunnen maken of de veiligheidsevaluatie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-pleister van 28 cm²
Geneesmiddel: Placebo-pleister
placebo-pleister, tweemaal per week vervangen gedurende 52 weken
EXPERIMENTEEL: Testosteron
Testosteronpleister, 300 mcg/dag, verander pleister twee keer per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Testosteron transdermaal systeem
Testosteronpleister, 300 mcg/dag, verander pleister twee keer per week gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endometriumhyperplasie bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die geen gelijktijdig oestrogeen en progestageen gebruiken, jaar 1
Tijdsspanne: 52 weken
De gemeten incidentie is het aantal patiënten met endometriumhyperplasie/aantal patiënten met evalueerbare biopsieën
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endometriumhyperplasie bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogeen en progestageen gebruiken, jaar 1
Tijdsspanne: 52 weken
De gemeten incidentie is het aantal patiënten met endometriumhyperplasie/aantal patiënten met evalueerbare biopsieën
52 weken
Incidentie Endometriumhyperplasie bij natuurlijk postmenopauzale vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogeen en progestageen gebruiken in combinatie met degenen die geen oestrogeen- en progestageentherapie gebruiken, jaar 1
Tijdsspanne: 52 weken
De gemeten incidentie is het aantal patiënten met endometriumhyperplasie/aantal patiënten met evalueerbare biopsieën
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren