Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální bezpečnostní studie transdermálního testosteronu (300 mcg/den) u přirozeně postmenopauzálních žen

10. listopadu 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 52týdenní studie k vyhodnocení endometriální bezpečnosti transdermálního testosteronu (300 mcg/den) u přirozeně postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila endometriální bezpečnost testosteronové náplasti jako léčby nízkého libida u přirozeně postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozeně postmenopauzální ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) budou randomizovány do 52týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené (DB), paralelní skupiny, placebem kontrolované studie. Pacienti budou stratifikováni na základě toho, zda používají souběžnou léčbu estrogenem/progestinem, a poté randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali buď testosteronový transdermální systém (300 mcg/den) nebo placebo. Pacienti užívající estrogen/progestin na začátku studie by měli tuto terapii udržovat po celou dobu studie; pacientky, které nepoužívají estrogen/progestin na začátku studie, by neměly zahajovat estrogen/progestinovou terapii během studie. Endometriální biopsie a transvaginální ultrazvuky budou odebírány/prováděny při screeningu a ukončení studie u všech pacientek. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, hlášení vaginálního krvácení, lipidů, chemického složení séra a hematologie. Budou sledovány fyzikální vyšetření, stěry a mamografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou podrobeny screeningu na účast ve studii a musí být alespoň jeden rok po menopauze, ve věku 45–70 let, obecně v dobrém zdravotním stavu, mohou nebo nemusí být na hormonální terapii a musí mít nízkou sexuální touhu, která způsobuje úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou podrobeny screeningu na účast ve studii a nesmějí užívat androgenní terapii ani mít žádný zdravotní, fyzický, psychologický nebo farmakologický stav, který by mohl učinit účast nebezpečnou nebo zmást hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo náplast 28 cm²
Lék: Placebo náplast
placebo náplast, měněna dvakrát týdně po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron
Testosteronová náplast, 300 mcg/den, výměna náplasti dvakrát týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Testosteronový transdermální systém
Testosteronová náplast, 300 mcg/den, výměna náplasti dvakrát týdně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD), které nepoužívají současně estrogen a progestin, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s HSDD užívajícími souběžný estrogen a progestin, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s HSDD užívajícími souběžně estrogen a progestin v kombinaci s těmi, které neužívají estrogenovou a progestinovou terapii, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit