Étude sur l'innocuité endométriale de la testostérone transdermique (300 mcg/jour) chez des femmes naturellement ménopausées
10 novembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de 52 semaines pour évaluer l'innocuité endométriale de la testostérone transdermique (300 mcg/jour) chez les femmes naturellement ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité endométriale d'un patch de testostérone comme traitement de la faible libido chez les femmes naturellement ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes naturellement ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) seront randomisées dans une étude de 52 semaines, multicentrique, en double aveugle (DB), en groupes parallèles et contrôlée par placebo.
Les patientes seront stratifiées selon qu'elles utilisent ou non un traitement concomitant par œstrogène/progestatif, puis randomisées dans un rapport 4:1 pour recevoir soit un système transdermique de testostérone (300 mcg/jour) soit un placebo.
Les patientes utilisant des œstrogènes/progestatifs au début de l'étude doivent maintenir ce traitement tout au long de l'étude ; les patientes n'utilisant pas d'œstrogène/progestatif au début de l'étude ne doivent pas initier un traitement par œstrogène/progestatif pendant toute la durée de l'étude.
Des biopsies de l'endomètre et des échographies transvaginales seront collectées/réalisées lors du dépistage et de la sortie de l'étude pour toutes les patientes.
L'innocuité sera évaluée par les événements indésirables, les rapports de saignements vaginaux, les lipides, la chimie du sérum et l'hématologie.
Les examens physiques, les frottis vaginaux et les mammographies seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1271
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Study Facility
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Facility
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Research Facility
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Research Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, États-Unis, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, États-Unis, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, États-Unis
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, États-Unis, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, États-Unis, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes seront sélectionnées pour participer à l'étude et doivent être au moins un an après la ménopause, âgées de 45 à 70 ans, en bonne santé générale, et peuvent ou non être sous hormonothérapie, et doivent avoir un faible désir sexuel qui cause de la détresse.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront sélectionnées pour participer à l'étude et ne doivent pas utiliser de thérapie androgénique ou avoir une condition médicale, physique, psychologique ou pharmacologique qui pourrait rendre la participation dangereuse ou confondre l'évaluation de la sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patch placebo de 28 cm²
|
patch placebo, changé deux fois par semaine pendant 52 semaines
|
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EXPÉRIMENTAL: Testostérone
Patch de testostérone, 300 mcg/jour, changer de patch deux fois par semaine pendant 52 semaines
|
Patch de testostérone, 300 mcg/jour, changer de patch deux fois par semaine pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes naturellement ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) n'utilisant pas d'œstrogène et de progestatif concomitants, année 1
Délai: 52 semaines
|
L'incidence mesurée est le nombre de patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre/le nombre de patientes présentant des biopsies évaluables
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes naturellement ménopausées atteintes de HSDD utilisant un œstrogène et un progestatif concomitants, année 1
Délai: 52 semaines
|
L'incidence mesurée est le nombre de patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre/le nombre de patientes présentant des biopsies évaluables
|
52 semaines
|
|
Incidence de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes naturellement ménopausées atteintes de HSDD utilisant un œstrogène et un progestatif concomitants combinés avec celles n'utilisant pas de traitement par œstrogène et progestatif, année 1
Délai: 52 semaines
|
L'incidence mesurée est le nombre de patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre/le nombre de patientes présentant des biopsies évaluables
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .