Estudio de seguridad endometrial de testosterona transdérmica (300 mcg/día) en mujeres naturalmente posmenopáusicas
10 de noviembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 52 semanas para evaluar la seguridad endometrial de la testosterona transdérmica (300 mcg/día) en mujeres naturalmente posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad endometrial de un parche de testosterona como tratamiento para la libido baja en mujeres posmenopáusicas naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Naturalmente, las mujeres posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) serán aleatorizadas en un estudio de 52 semanas, multicéntrico, doble ciego (DB), de grupos paralelos y controlado con placebo.
Las pacientes se estratificarán en función de si usan terapia concomitante de estrógeno/progestágeno y luego se aleatorizarán en una proporción de 4:1 para recibir el sistema transdérmico de testosterona (300 mcg/día) o placebo.
Las pacientes que usan estrógeno/progestina al comienzo del estudio deben mantener esta terapia durante todo el estudio; las pacientes que no usan estrógeno/progestágeno al comienzo del estudio no deben iniciar la terapia con estrógeno/progestágeno durante todo el estudio.
Se recolectarán/realizarán biopsias endometriales y ecografías transvaginales en el momento de la selección y la salida del estudio para todas las pacientes.
La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, informes de sangrado vaginal, lípidos, química sérica y hematología.
Se controlarán los exámenes físicos, las pruebas de Papanicolaou y las mamografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres serán evaluadas para participar en el estudio y deben tener al menos un año después de la menopausia, tener entre 45 y 70 años, gozar de buena salud en general y pueden o no estar en terapia hormonal, y deben tener poco deseo sexual que cause angustia.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán evaluadas para participar en el estudio y no deben estar usando terapia de andrógenos ni tener ninguna condición médica, física, psicológica o farmacológica que pueda hacer que la participación sea insegura o confundir la evaluación de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parche de placebo de 28 cm²
|
parche de placebo, cambiado dos veces por semana durante 52 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Testosterona
Parche de testosterona, 300 mcg/día, cambie el parche dos veces por semana durante 52 semanas
|
Parche de testosterona, 300 mcg/día, cambie el parche dos veces por semana durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hiperplasia endometrial en mujeres naturalmente posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) que no usan estrógeno y progestágeno concomitantes, año 1
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La incidencia medida es el número de pacientes con hiperplasia endometrial/número de pacientes con biopsias evaluables
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hiperplasia endometrial en mujeres naturalmente posmenopáusicas con HSDD usando estrógeno y progestágeno concomitantes, año 1
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La incidencia medida es el número de pacientes con hiperplasia endometrial/número de pacientes con biopsias evaluables
|
52 semanas
|
|
Incidencia de hiperplasia endometrial en mujeres naturalmente posmenopáusicas con HSDD que usan estrógeno y progestina concomitantes combinados con aquellas que no usan terapia de estrógeno y progestina, año 1
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La incidencia medida es el número de pacientes con hiperplasia endometrial/número de pacientes con biopsias evaluables
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .