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Studie zur Sicherheit des Endometriums mit transdermalem Testosteron (300 µg/Tag) bei natürlich postmenopausalen Frauen

10. November 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 52-wöchige Studie zur Bewertung der endometrialen Sicherheit von transdermalem Testosteron (300 µg/Tag) bei natürlich postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens.

Diese Studie soll die endometriale Sicherheit eines Testosteronpflasters als Behandlung für geringe Libido bei natürlich postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natürlich werden postmenopausale Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung (HSDD) in eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde (DB), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie randomisiert. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie eine begleitende Östrogen-/Gestagentherapie anwenden, und dann in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um entweder ein transdermales Testosteronsystem (300 mcg/Tag) oder ein Placebo zu erhalten. Patienten, die zu Beginn der Studie Östrogen/Gestagen anwenden, sollten diese Therapie während der gesamten Studie beibehalten; Patienten, die zu Beginn der Studie kein Östrogen/Gestagen anwenden, sollten während der gesamten Studie keine Östrogen/Gestagen-Therapie beginnen. Endometriumbiopsien und transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden beim Screening und Studienende für alle Patientinnen gesammelt/durchgeführt. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Berichte über vaginale Blutungen, Lipide, Serumchemie und Hämatologie bewertet. Körperliche Untersuchungen, Pap-Abstriche und Mammographien werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht und müssen mindestens ein Jahr nach der Menopause, 45-70 Jahre alt, im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und möglicherweise eine Hormontherapie erhalten oder nicht, und sie müssen ein geringes sexuelles Verlangen haben, das Leiden verursacht.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht und dürfen keine Androgentherapie anwenden oder irgendwelche medizinischen, physischen, psychologischen oder pharmakologischen Zustände haben, die die Teilnahme unsicher machen oder die Sicherheitsbewertung verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 cm² Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, zweimal wöchentlich gewechselt für 52 Wochen
EXPERIMENTAL: Testosteron
Testosteronpflaster, 300 mcg/Tag, Pflasterwechsel zweimal wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Testosteronsystem
Testosteronpflaster, 300 mcg/Tag, Pflasterwechsel zweimal wöchentlich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endometriumhyperplasie bei natürlich postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (HSDD), die kein gleichzeitiges Östrogen und Progestin verwenden, Jahr 1
Zeitfenster: 52 Wochen
Die gemessene Inzidenz ist die Anzahl der Patientinnen mit Endometriumhyperplasie/Anzahl der Patientinnen mit auswertbaren Biopsien
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endometriumhyperplasie bei natürlich postmenopausalen Frauen mit HSDD, die gleichzeitig Östrogen und Progestin verwenden, Jahr 1
Zeitfenster: 52 Wochen
Die gemessene Inzidenz ist die Anzahl der Patientinnen mit Endometriumhyperplasie/Anzahl der Patientinnen mit auswertbaren Biopsien
52 Wochen
Inzidenz Endometriumhyperplasie bei natürlich postmenopausalen Frauen mit HSDD, die gleichzeitig Östrogen und Progestin in Kombination mit Frauen verwenden, die keine Östrogen- und Progestintherapie anwenden, Jahr 1
Zeitfenster: 52 Wochen
Die gemessene Inzidenz ist die Anzahl der Patientinnen mit Endometriumhyperplasie/Anzahl der Patientinnen mit auswertbaren Biopsien
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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