Endometriumin turvallisuustutkimus transdermaalisesta testosteronista (300 mcg/päivä) luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon mittainen monikeskustutkimus transdermaalisen testosteronin (300 mcg/päivä) endometriumin turvallisuuden arvioimiseksi luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan testosteronilaastarin turvallisuutta kohdun limakalvolle luonnollisesti postmenopausaalisten naisten matalan libido hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD), satunnaistetaan 52 viikkoa kestävään monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun (DB), rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun tutkimukseen.
Potilaat ositetaan sen mukaan, käyttävätkö he samanaikaista estrogeeni/progestiinihoitoa, ja satunnaistetaan sitten 4:1-annokseen saamaan joko transdermaalista testosteronia (300 mikrogrammaa/päivä) tai lumelääkettä.
Potilaiden, jotka käyttävät estrogeenia/progestiinia tutkimuksen alussa, tulee jatkaa tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan; potilaiden, jotka eivät käytä estrogeenia/progestiinia tutkimuksen alussa, ei tule aloittaa estrogeeni/progestiinihoitoa koko tutkimuksen ajan.
Endometriumin biopsiat ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset kerätään/suoritetaan seulonnassa ja tutkimuksesta poistuttaessa kaikille potilaille.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, emättimen verenvuotoraporttien, lipidien, seerumin kemian ja hematologian perusteella.
Fyysisiä tutkimuksia, papa-kokeita ja mammografiatutkimuksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1271
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, ja heidän on oltava vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, 45–70-vuotiaita, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, ja he voivat olla tai eivät saa hormonihoitoa ja heillä on oltava alhainen seksuaalinen halu, joka aiheuttaa ahdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset seulotaan tutkimukseen osallistumisen varalta, eivätkä he saa käyttää androgeenihoitoa tai heillä ei ole mitään lääketieteellistä, fyysistä, psykologista tai farmakologista tilaa, joka voisi tehdä osallistumisesta vaarallisen tai hämmentää turvallisuusarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
28 cm² Placebo-laastari
|
lumelaastari, vaihdettu kahdesti viikossa 52 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Testosteroni
Testosteronilaastari, 300 mcg/vrk, vaihda laastari kahdesti viikossa 52 viikon ajan
|
Testosteronilaastari, 300 mcg/vrk, vaihda laastari kahdesti viikossa 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin hyperplasian ilmaantuvuus luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD), jotka eivät käytä samanaikaisesti estrogeenia ja progestiinia, vuosi 1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu ilmaantuvuus on endometriumin liikakasvua sairastavien potilaiden lukumäärä / arvioitavissa olevat biopsiat
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin hyperplasian ilmaantuvuus luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD ja jotka käyttävät samanaikaisesti estrogeenia ja progestiinia, vuosi 1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu ilmaantuvuus on endometriumin liikakasvua sairastavien potilaiden lukumäärä / arvioitavissa olevat biopsiat
|
52 viikkoa
|
|
Kohdun limakalvon liikakasvun esiintyvyys luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD, jotka käyttävät samanaikaisesti estrogeenia ja progestiinia yhdessä niiden kanssa, jotka eivät käytä estrogeeni- ja progestiinihoitoa, vuosi 1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu ilmaantuvuus on endometriumin liikakasvua sairastavien potilaiden lukumäärä / arvioitavissa olevat biopsiat
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .