Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa endometrium przezskórnego podawania testosteronu (300 μg/dzień) u kobiet naturalnie po menopauzie

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 52-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo endometrium przezskórnego testosteronu (300 μg / dzień) u kobiet naturalnie po menopauzie z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa endometrium plastra testosteronowego jako leczenia niskiego libido u kobiet naturalnie po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalnie kobiety po menopauzie z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD) zostaną losowo przydzielone do 52-tygodniowego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą (DB), w grupach równoległych, kontrolowanych placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy stosują jednocześnie terapię estrogenowo-progestagenową, a następnie losowo przydzieleni w dawce 4:1 do grupy otrzymującej system transdermalny testosteronu (300 mcg/dzień) lub placebo. Pacjenci stosujący estrogen/progestagen na początku badania powinni kontynuować tę terapię przez cały czas trwania badania; pacjenci niestosujący estrogenu/progestyny ​​na początku badania nie powinni rozpoczynać terapii estrogenem/progestagenem przez cały czas trwania badania. Biopsje endometrium i USG przezpochwowe będą pobierane/wykonywane podczas badania przesiewowego i zakończenia badania dla wszystkich pacjentek. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgłoszeń krwawień z pochwy, lipidów, chemii surowicy i hematologii. Monitorowane będą badania fizykalne, cytologia i mammografia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu i muszą być co najmniej rok po menopauzie, w wieku 45-70 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia i mogą być leczone hormonalnie lub nie, a także muszą mieć niski popęd seksualny, który powoduje niepokój.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu i nie mogą stosować terapii androgenowej ani mieć żadnych warunków medycznych, fizycznych, psychologicznych lub farmakologicznych, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plaster placebo o powierzchni 28 cm²
Lek: Plaster placebo
plaster placebo, zmieniany dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Testosteron
Plaster z testosteronem, 300 mcg/dzień, zmieniaj plaster dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: System transdermalny testosteronu
Plaster z testosteronem, 300 mcg/dzień, zmieniaj plaster dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po menopauzie naturalnej z zaburzeniami popędu płciowego (HSDD) niestosujących jednocześnie estrogenu i progestyny, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD stosujących jednocześnie estrogen i progestagen, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
52 tygodnie
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po naturalnej postmenopauzie z HSDD stosujących jednocześnie estrogen i progestagen w połączeniu z tymi, które nie stosują terapii estrogenowej i progestagenowej, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj