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アドバンストライアル。閉塞性睡眠時無呼吸症に対する舌の前進：Aspire Medical Advance Systemの評価

2008年10月13日更新者：Aspire Medical

この研究の目的は、睡眠ポリグラフ (PSG) で測定したベースラインから 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の統計的に有意な平均減少を実証することにより、閉塞性睡眠時無呼吸における Aspire Medical Advance System の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

睡眠時無呼吸、閉塞性

介入・治療

デバイス：アスパイアメディカルアドバンスシステム

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、米国の主要な健康問題であり、日中の過度の眠気や心臓血管の問題を引き起こす可能性があります。現在の OSA の主な治療法は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) です。しかし、多くの患者は CPAP マシンでの睡眠に耐えられません。手術は、これらの CPAP 不耐症の患者に今日利用できる主要な治療オプションの 1 つです。しかし、睡眠手術の現在の方法は、痛みを伴い、病的であり、および/または十分な効果がありません.

この試験では、OSA を治療する埋め込み型医療機器である Advance System の有効性を測定します。この試験では、試験参加基準を満たす患者は、ベースライン睡眠試験 (PSG) を受けます。その後、Advance System が移植され、移植から 6 か月後に別の PSG が実行されます。この試験では、ベースラインと 6 か月の無呼吸低呼吸指数を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
    - St. Vincent's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以前に中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群と診断またはスクリーニングされ、AHIが15〜60の間である
18 歳から 65 歳までの年齢
体格指数 (BMI) </= 32
患者は CPAP を提供され、CPAP 治療を拒否または継続できなかった
舌の付け根での気道虚脱の特定された証拠
署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

-扁桃摘出術、アデノイド切除術、および鼻の手術を除く以前のOSA手術
扁桃肥大 (3+ および 4+)
インプラントを収容できない解剖学的構造
重度の下顎欠損症/レトロナシア
重大な鼻炎/鼻閉
-治療のフォローアップ要件を順守できない、および/または順守したくない
-妊娠（妊娠可能年齢の女性被験者は、登録前に妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊を維持する必要があります）または授乳中
活動性の全身感染
ラテックスまたは移植中に使用される薬に対するアレルギー
頸部または上気道がんの既往歴
-首または上気道への放射線療法の歴史
嚥下障害
-MI、狭心症、制御不能な高血圧、およびCHFを含む主要な心血管障害の病歴
COPDおよび制御不能な喘息を含む主要な肺疾患
-患者は、病歴によって決定されるように、未治療/不十分に治療された大うつ病に苦しんでいます
過度の眠気による居眠り運転や交通事故の既往歴
麻酔リスクグループ ASA クラス IV または V
-治験責任医師の意見では、この治療からの手順および/または回復を複雑にする可能性がある、または治療前および治療後の手順と評価を複雑にする可能性のあるその他の医学的、社会的または心理的問題
-別の薬理学的または医療機器研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Advance System の移植後 6 か月のポリソムノグラフィーで測定した無呼吸低呼吸指数時間枠：6ヵ月	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
着床後6ヶ月で測定されたエプワース眠気尺度（ESS）時間枠：6ヵ月	6ヵ月
移植後6か月で測定された睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果時間枠：6ヵ月	6ヵ月
安全性：すべてのデバイス関連および手順関連の有害事象とその深刻度の評価時間枠：6ヵ月	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aspire Medical

捜査官

主任研究者：Tucker Woodson, MD、Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (予期された)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物