Předběžná zkouška. Posun jazyka u obstrukční spánkové apnoe: Hodnocení systému Aspire Medical Advance System
13. října 2008 aktualizováno: Aspire Medical
Cílem studie je posoudit účinnost systému Aspire Medical Advance u obstrukční spánkové apnoe prokázáním statisticky významného průměrného snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců, měřeno polysomnografií (PSG).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním zdravotním problémem ve Spojených státech a může mít za následek nadměrnou denní ospalost a kardiovaskulární problémy. Primární léčbou OSA je dnes kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Mnoho pacientů však není schopno tolerovat spánek s přístrojem CPAP. Chirurgie je jednou z hlavních léčebných možností, které jsou dnes pro tyto pacienty netolerující CPAP k dispozici. Současné metody spánkové chirurgie jsou však bolestivé, morbidní a/nebo postrádají slušnou účinnost.
Tato zkouška bude měřit účinnost systému Advance System, implantovatelného zdravotnického zařízení k léčbě OSA. Ve studii pacienti, kteří splňují vstupní kritéria studie, obdrží základní studii spánku (PSG). Poté se implantuje Advance System a 6 měsíců po implantaci se provede další PSG. Studie porovná základní a 6měsíční indexy apnoe-hypopnoe
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- St. Vincent's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaní nebo vyšetřeni se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, kteří mají AHI mezi 15 a 60
- Věk od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) </= 32
- Pacientovi byl nabídnut CPAP a odmítl nebo selhal v léčbě CPAP
- Zjištěné známky kolapsu dýchacích cest u kořene jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace OSA kromě tonzilektomie, adenoidektomie a operace nosu
- Zvětšené mandle (3+ a 4+)
- Anatomie neschopná pojmout implantát
- Těžký mandibulární deficit/retrognathie
- Významná rýma/nosní obstrukce
- Neschopný a/nebo neochotný splnit požadavky na následnou léčbu
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a během studie by měly používat vhodnou antikoncepci) nebo kojení
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na latex nebo jakékoli léky používané během implantace
- Předchozí anamnéza rakoviny krku nebo horních cest dýchacích
- Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
- Dysfagie
- Historie hlavních kardiovaskulárních poruch včetně IM, anginy pectoris, nekontrolované hypertenze a CHF
- Závažné plicní poruchy včetně CHOPN a nekontrolovaného astmatu
- Pacient trpí neléčenou/nedostatečně léčenou velkou depresí, jak bylo zjištěno v anamnéze
- Historie usínání při řízení nebo nehodě motorového vozidla v důsledku nadměrné ospalosti
- Anesteziologická riziková skupina ASA třídy IV nebo V
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat postup a/nebo zotavení z této léčby nebo by mohly zkomplikovat postupy a hodnocení před a po léčbě
- Zápis do jiné farmakologické studie nebo studie zdravotnických prostředků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe měřený polysomnografií 6 měsíců po implantaci Advance System
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) měřená 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) měřený 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost: posouzení všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurami a jejich závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .