Предварительное испытание. Выдвижение языка при обструктивном апноэ сна: оценка системы Aspire Medical Advance
13 октября 2008 г. обновлено: Aspire Medical
Целью исследования является оценка эффективности системы Aspire Medical Advance System при обструктивном апноэ во сне путем демонстрации статистически значимого среднего снижения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до 6 месяцев, измеренного с помощью полисомнографии (ПСГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах и может привести к чрезмерной дневной сонливости и сердечно-сосудистым заболеваниям. В настоящее время основным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Однако многие пациенты не могут спать с аппаратом CPAP. Хирургия является одним из основных вариантов лечения, доступных сегодня для пациентов с непереносимостью CPAP. Однако современные методы хирургии сна болезненны, болезненны и/или недостаточно эффективны.
Это испытание позволит оценить эффективность Advance System, имплантируемого медицинского устройства для лечения СОАС. В ходе исследования пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, получают базовое исследование сна (PSG). Затем имплантируется Advance System, и через 6 месяцев после имплантации проводится еще одна полисомнография. В исследовании будут сравниваться исходный уровень и индексы апноэ-гипопноэ через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- St. Vincent's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированное или прошедшее скрининг апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени с индексом AHI от 15 до 60.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) </= 32
- Пациенту было предложено CPAP, но он отказался или не смог продолжить лечение CPAP.
- Выявлены признаки коллапса дыхательных путей у основания языка.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия ОАС, за исключением тонзиллэктомии, аденоидэктомии и операции на носу.
- Увеличенные миндалины (3+ и 4+)
- Анатомия не позволяет разместить имплантат
- Тяжелая нижнечелюстная недостаточность/ретрогнатия
- Выраженный ринит/заложенность носа
- Неспособность и/или нежелание соблюдать требования последующего лечения
- Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны использовать адекватные средства контрацепции во время исследования) или кормление грудью
- Активная системная инфекция
- Аллергия на латекс или любые лекарства, используемые во время имплантации
- Предыдущая история рака шеи или верхних дыхательных путей
- Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей в анамнезе
- Дисфагия
- Основные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда, стенокардию, неконтролируемую гипертензию и ЗСН.
- Основные легочные заболевания, включая ХОБЛ и неконтролируемую астму
- Пациент страдает от нелеченной/неадекватно леченной большой депрессии, что определяется анамнезом.
- История засыпания за рулем или дорожно-транспортным происшествием на фоне чрезмерной сонливости
- Группа риска анестезии ASA Class IV или V
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут усложнить процедуру и/или восстановление после этого лечения или могут усложнить процедуры и оценки до и после лечения.
- Участие в другом фармакологическом исследовании или исследовании медицинского устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ, измеренный с помощью полисомнографии через 6 месяцев после имплантации системы Advance.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS), измеренная через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ), измеренный через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность: оценка всех нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, и их серьезность.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .