Die Vorverhandlung. Zungenvorschub bei obstruktiver Schlafapnoe: Eine Bewertung des Aspire Medical Advance Systems
13. Oktober 2008 aktualisiert von: Aspire Medical
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Aspire Medical Advance Systems bei obstruktiver Schlafapnoe durch den Nachweis einer statistisch signifikanten mittleren Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten und kann zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Herz-Kreislauf-Problemen führen. Die primäre Behandlung für OSA ist heute kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Viele Patienten vertragen jedoch das Schlafen mit einem CPAP-Gerät nicht. Eine Operation ist heute eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für diese CPAP-intoleranten Patienten. Allerdings sind aktuelle Methoden der Schlafchirurgie schmerzhaft, krankhaft und/oder es mangelt ihnen an ausreichender Wirksamkeit.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Advance Systems, eines implantierbaren medizinischen Geräts zur Behandlung von OSA, messen. In der Studie erhalten Patienten, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, eine Baseline-Schlafstudie (PSG). Das Advance System wird dann implantiert und 6 Monate nach der Implantation wird eine weitere PSG durchgeführt. In der Studie werden der Ausgangswert und die 6-Monats-Apnoe-Hypopnoe-Indizes verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital/Advanced Ear Nose & Throat Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- St. Vincent's Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte oder gescreente mittelschwere bis schwere Schlafapnoe mit einem AHI zwischen 15 und 60
- Alter zwischen 18 und 65
- Body-Mass-Index (BMI) </= 32
- Dem Patienten wurde CPAP angeboten und er hat sich geweigert oder es versäumt, die CPAP-Behandlung fortzusetzen
- Identifizierter Hinweis auf einen Kollaps der Atemwege am Zungengrund
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige OSA-Operation außer Tonsillektomie, Adenoidektomie und Nasenoperation
- Vergrößerte Mandeln (3+ und 4+)
- Anatomie kann das Implantat nicht aufnehmen
- Schwere Unterkieferinsuffizienz/Retrognathie
- Signifikante Rhinitis/nasale Obstruktion
- Unfähig und/oder nicht bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Behandlung zu erfüllen
- Schwangerschaft (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechterhalten) oder Stillen
- Aktive systemische Infektion
- Allergie gegen Latex oder Medikamente, die während der Implantation verwendet werden
- Vorgeschichte von Halskrebs oder Krebs der oberen Atemwege
- Anamnese einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
- Dysphagie
- Geschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich MI, Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie und CHF
- Schwere Lungenerkrankungen einschließlich COPD und unkontrolliertem Asthma
- Der Patient leidet an einer unbehandelten/unzureichend behandelten schweren Depression, wie durch die Anamnese bestimmt
- Geschichte des Einschlafens beim Fahren oder Autounfall infolge übermäßiger Schläfrigkeit
- Anästhesie-Risikogruppe ASA Klasse IV oder V
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verfahren und/oder die Genesung von dieser Behandlung erschweren oder die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung erschweren könnten
- Einschreibung in eine andere pharmakologische oder Medizinprodukte-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen mit Polysomnographie 6 Monate nach Implantation des Advance Systems
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), gemessen 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), gemessen 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheit: Bewertung aller geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und ihrer Schwere
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tucker Woodson, MD, Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAS 002
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten